Gliklazyd Teva 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida Teva 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva
3. Jak stosować Gliclazida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gliclazida Teva i w jakim celu jest stosowana

Gliclazida Teva to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Gliclazida Teva stosowana jest w leczeniu pewnej postaci cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie zapewniają wystarczającego efektu w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva

Nie przyjmuj Gliclazida Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), albo na pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemiczne);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (cukrzycę typu 1);
• Jeśli występują u Ciebie ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocę cukrzycową), prekoma lub śpiączka cukrzycowa;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol – zobacz „Inne leki i Gliclazida Teva”);
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy kontrolować dietę, wykonywać aktywność fizyczną oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu), a także oznaczenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia zwiększone jest ryzyko wystąpienia obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest ścisła kontrola lekarska.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub je pomijasz,
• Jeśli jesteś na czczo,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniłeś dietę,
• Jeśli zwiększyłeś aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie łącząc to z pomijaniem posiłków,
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki lub naturalne środki,
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• Jeśli masz zaburzenia wywołane przez hormony (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• Jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest znacząco obniżona.

Jeśli masz niski poziom cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, obniżona czujność i wydłużony czas reakcji, stan depresyjny, dezorientacja, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolic (angina dolicowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błahania), drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddechu, spowolnienia rytmu serca, a nawet utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej postaci, np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).

Jeśli przebywasz w stanie stresu (np. w wyniku wypadku, zabiegu chirurgicznego, gorączki itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Teva”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszoną aktywność.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy Gliclazida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności regularnej kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w wywiadzie rodowym lub wiesz, że masz dziedziczną niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (wada czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Opisano przypadki ostrych porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie) przy stosowaniu innych sulfonilomoczników.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może się nasilić i mogą pojawić się objawy hipoglikemii, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciwko cukrzycy, agonisty receptora GLP1 lub insulina),
• Antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol, flukonazol),
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2),
• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• Leki zawierające alkohol.

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może być osłabione, co prowadzi do podwyższenia poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• Leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• Leki stosowane w leczeniu chorób klatki piersiowej, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• Preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy fluorochinolonów jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida Teva, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Ten lek może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny).

Przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on niestabilizować kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Gliclazidy w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może przepisać Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być osłabiona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia), lub jeśli występują u Ciebie zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz narażać siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• Często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• Masz mało objawów ostrzegawczych lub ich nie masz w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Gliclazida Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Glicydozamid Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dawkę ustala lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi mogą wymagać zmiany dawki glicydozamidu.

Zalecana dawka dzienna glicydozamidu to pół tabletu do dwóch tabletek 60 mg (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną Glicydozamid Teva z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku indywidualnie dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom glukozy we krwi jest wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Tablet należy połknąć w całości lub w połowie jednym łykiem. Nie żuć ani nie miażdżyć.

Tablet(y) należy przyjmować z szklanką wody w czasie śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek.

Glicydozamid Teva może być podzielony na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Glicydozamid Teva niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym. Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2.

Objawy te mogą ulec poprawie po przyjęciu cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów zawierających cukier, a następnie po spożyciu przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i wezwać służby ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażył ten lek.

Nie należy podawać pokarmu ani napojów osobom nieprzytomnym.

Należy upewnić się, że zawsze znajduje się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Glicydozamid Teva

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa najlepiej.

Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Glicydozamid Teva

Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Aby zobaczyć objawy i znaki, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie ustępują po leczeniu, może dojść do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po podaniu cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry i oczu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano następujące reakcje skórne:

• Wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka i gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem). Wysypka może postępować do pęcherzy i ogólnego złuszczania się skóry.
• Jeśli wystąpią te zaburzenia, należy przerwać przyjmowanie Gliclazida Teva, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
• Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę skórną, a następnie ogólną wysypkę skórną z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). Może to powodować:

• Bladość
• Przedłużone krwawienie
• Siniaki
• Ból gardła
• Gorączkę

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia.

Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy Gliclazida Teva jest przyjmowana podczas posiłków, zgodnie z zaleceniem.

Zaburzenia oczne

Widzenie może być krótkotrwale zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w wielu przypadkach ustępują po odstawieniu leku sulfonilomocznikowego, ale które w pojedynczych przypadkach mogą postępować do niewydolności wątroby potencjalnie zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gliclazida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gliklazydu Teva

• Substancja czynna to gliklazyd.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

• Pozostałe składniki to:

Wewnątrzgranulatowe: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza (HPMC K100 LV) (E464), hydroksypropylometyloceluloza (HPMC K4M CR) (E464)

Zewnątrzgranulatowe: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza (HPMC K100 LV) (E464), hydroksypropylometyloceluloza (HPMC K4M CR) (E464), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu 60 mg są białe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „GLI” i „60” po obu stronach rowka na obu powierzchniach, o wymiarach 15,0 x 7,0 mm.

Blistery PVC-PVDC/Al lub PVC/Al, blistery zawierające 10, 30, 60 lub 120 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagrzeb 10000

Chorwacja

lub

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bułgaria: Diglical ER 60 mg tablets

Estonia: Gliclazide Teva

Łotwa: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Litwa: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Polska: Gliklazyd Teva

Portugalia: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Rumunia: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Węgry: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Włochy: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Holandia: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

Kod QR + URL