Гликлазид Тева 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Тева 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Гликлазида Тева
Как принимать Гликлазид Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гликлазида Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Тева и для чего он применяется

Гликлазид Тева — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Тева применяется для лечения определённой формы сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела сами по себе недостаточно эффективны для поддержания уровня сахара в крови в пределах нормы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гликлазид Тева

Не принимайте Гликлазид Тева:

Если у Вас аллергия на гликлазид, на любой другой компонент препарата (указанный в разделе 6) или на другие лекарства той же группы (сульфонилмочевины), а также на родственные препараты (гипогликемические сульфаниламиды);
Если у Вас инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа);
Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать развитие диабетического кетоацидоза), предкома или диабетическая кома;
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
Если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Другие лекарства и Гликлазид Тева»);
Если Вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата.

Необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения для достижения оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток Вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также определение гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому требуется тщательный медицинский контроль.

Низкий уровень сахара (гипогликемия) может возникнуть:

При нерегулярном питании или пропуске приема пищи;
При голодании;
При недоедании;
При изменении диеты;
При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
При употреблении алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
При одновременном приеме других лекарств или натуральных средств;
При передозировке гликлазида;
При гормональных нарушениях (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
При тяжелом снижении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедление реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость.

Также могут возникать следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в близлежащие области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, замедляется сердцебиение, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе источник сахара (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, лихорадки и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара, если Вы не соблюдаете назначенный режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарства и Гликлазид Тева»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение активности.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), если Гликлазид Тева назначается одновременно с другими препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение эритроцитов), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

Других лекарств для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин);
Антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицин);
Препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
Препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
Препаратов для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
Препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
Обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
Препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

Препаратов для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин);
Противовоспалительных препаратов (кортикостероиды);
Препаратов для лечения астмы или используемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
Препаратов, применяемых при заболеваниях груди, обильных менструальных кровотечениях и эндометриозе (даназол);
Препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме антибиотиков из группы фторхинолонов и Гликлазид Тева могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых других лекарств. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид.

Применение Гликлазид Тева с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Гликлазида Тева во время беременности не рекомендуется. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может назначить Вам более подходящее лечение.

Не следует принимать этот препарат в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может снизиться, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у Вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний. Учитывайте, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или работе с механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если:

У Вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
У Вас мало или нет предупреждающих симптомов низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Тева содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения во внешних факторах (например, потеря массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать коррекции дозы гликлазида.

Рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет от половины таблетки до двух таблеток по 60 мг (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазидом Тева с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, ваш врач определит соответствующую дозу каждого препарата индивидуально.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Форма и способ введения

Перорально.

Проглотите половину таблетки или целую таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте.

Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (и по возможности в одно и то же время каждый день).

После приёма таблеток необходимо обязательно поесть.

Гликлазид Тева может применяться в виде разделённых на равные части доз.

Если вы приняли больше Гликлазида Тева, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего больницы. Признаки передозировки такие же, как при низком уровне сахара (гипогликемия), описанные в разделе 2.

Симптомы могут улучшиться после приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует лёгкий перекус или полноценный приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял препарат.

Бессознательным пациентам нельзя давать пищу или питьё.

Убедитесь, что всегда рядом находится человек, который сможет вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гликлазид Тева

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение действует наиболее эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Тева

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение приёма может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках гипогликемии см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не устраняются, состояние может прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Если эпизод понижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно купируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Заболевания печени

Имеются отдельные сообщения о нарушении функции печени, которое может вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения терапии.

Заболевания кожи

Сообщалось о следующих кожных реакциях:

Высыпания, покраснение, зуд, крапивница, ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например век, лица, губ, рта, языка и горла, что может вызвать затрудненное дыхание). Высыпания могут прогрессировать до появления генерализованных волдырей или шелушения кожи.
Если у вас развились такие нарушения, прекратите прием препарата Гликлазид Тева, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.
В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь, а затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови

Сообщалось о снижении числа кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов). Это может вызывать:

Бледность
Продолжительное кровотечение
Кровоподтеки
Боль в горле
Лихорадку

Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор.

Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид Тева принимать во время еды, как рекомендовано.

Заболевания глаз

Ваше зрение может быть нарушено в течение короткого периода времени, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, наблюдались следующие побочные эффекты:

случаи тяжелых нарушений числа кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые во многих случаях исчезают после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазид Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Тева

Действующее вещество: гликлазид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.

Другие компоненты:

Внутригранулярные: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (Е464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (Е464)

Внешнегранулярные: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (Е464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (Е464), стеарат магния (Е572).

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг — белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с фаской с обеих сторон, маркированные «GLI» и «60» по обе стороны фаски на обеих сторонах таблетки, размером 15,0 x 7,0 мм.

Блистеры из ПВХ-ПВДХ/Аl или ПВХ/Аl, содержащие 10, 30, 60 или 120 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3,

Блаубойрен, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича, 25,

Загреб, 10000

Хорватия

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

ул. Самоковско Шосе, 3,

Дупница, 2600

Болгария

Этот препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten
Болгария: Diglical ER 60 mg tablets
Эстония: Gliclazide Teva
Латвия: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes
Литва: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Польша: Gliklazyd Teva
Португалия: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada
Румыния: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata
Венгрия: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Италия: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse
Нидерланды: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Испания: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

Код QR + URL