Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Тецніген 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гліклазид Тецніген
Як застосовувати Гліклазид Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Гліклазид Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Тецніген і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні навантаження та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гліклазиду Тецніген

Не приймайте Гліклазид Тецніген

Якщо ви маєте алергію на гліклазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані з ними препарати (сулфаміди, що знижують цукор крові);
Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
Якщо у вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Застосування інших лікарських засобів і Гліклазид Тецніген»;
Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому гліклазиду проконсультуйтесь з лікарем.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, ви повинні дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, схуднути.

Під час лікування гліклазидом необхідно періодично контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, у сечі), а також рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші кілька тижнів лікування підвищується ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливе ретельне клінічне спостереження.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

Якщо ви не дотримуєтеся режиму харчування або пропускаєте прийоми їжі,
Якщо ви перебуваєте на голодуванні,
Якщо ви страждаєте від недоїдання,
Якщо ви змінили свій раціон,
Якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо разом із пропущеним прийомом їжі,
Якщо ви приймаєте інші ліки або засоби народної медицини одночасно,
Якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
Якщо у вас певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
Якщо у вас тяжко порушена функція нирок або печінки.

Якщо у вас виникне зниження цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми:

головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, зниження здатності концентруватися, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або нерегулярний ритм, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання стає поверхневим, серцевий ритм уповільнюється, може настати втрата свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку або чаю.

Тому завжди майте при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути непомітними або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (несчастні випадки, хірургічні втручання, лихоманка тощо), лікар може тимчасово перевести вас на інсулін.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть з’явитися, якщо гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо ви приймаєте препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби і Гліклазид Тецніген»), або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати спрага, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції, зниження продуктивності та часте сечовипускання.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначають одночасно з іншими ліками з групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров’яних тілках), може знизитися рівень гемоглобіну та відбуватися руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Описані випадки гострої порфірії при застосуванні інших сульфонілсечовин у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові, коли приймаються такі ліки:

інші ліки для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
ліки, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може зменшуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися, коли приймаються такі ліки:

ліки для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальні засоби (кортикостероїди),
ліки для лікування астми або що використовуються під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліки для лікування молочних залоз, надмірної менструації та ендометріозу (даназол),
препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Коли антибіотик з групи фторхінолонів приймається одночасно з гліклазидом, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтесь з лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазиду Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом із їжею та неалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність і годування грудьми

Застосування гліклазиду під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо більш підходящого лікування.

Не слід застосовувати гліклазид під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто знижується (гіпоглікемія) або занадто підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору через ці стани, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами у таких випадках:

якщо у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
якщо у вас слабкі або відсутні попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Тецніген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Тецніген

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначає лікар, залежно від рівнів цукру у крові та, можливо, сечі. Може знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до 2 таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Гліклазид призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку(ки) з склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Ковтайте таблетки цілими. Ковтайте половину таблетки або цілі таблетки одразу. Не жуйте і не дробіть. Після прийому таблетки(ок) ви повинні поїсти.

Якщо починається комбінована терапія гліклазидом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб так, як призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити прийом цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — прийом поживної закуски або їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Не давайте їсти чи пити особам, які без свідомості. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі невідкладної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тецніген

Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Тецніген

Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть поступово призвести до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово вдалося зупинити його за допомогою прийому цукру.

Порушення функції печінки:

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування.

Порушення шкіри:

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, еритема, свербіж, вузлики, пухирці, ангіоневроз (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання). Висип може перетворитися на поширені пухирці або відшарування шкіри.

Якщо у вас розвинуться такі порушення, припиніть прийом гліклазиду, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім загальмований висип із підвищеною температурою.

Порушення крові:

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, білих і червоних кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення:

Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати під час їжі, як це рекомендовано.

Очні порушення:

Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Тецніген

Діюча речовина — гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гліклазид Тецніген 60 мг — це таблетки з тривалим вивільненням білого або білуватого кольору, овальні, з написом «C» на одному боці та «55» на іншому боці розколини і відповідною розколиною на зворотному боці.

Гліклазид Тецніген доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток.

Гліклазид Тецніген 60 мг доступний у флаконі з високоміцного поліетилену (HDPE) із алюмінієвим індукційним ущільненням та дитячою пробкою, яка закручується, що містить 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Технімеде – Техніко-медична компанія, публічне акціонерне товариство (Sociedade Técnico-Medicinal S.A.)

Квінта-да-Серка, Кайшарія

2565-187 Дойш-Портус

Португалія

Атлантик Фарма – Фармацевтичне виробництво, публічне акціонерне товариство (Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA)

Руа да Тапада Ґранде, 2, Абрунхейра, 2710–089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/