Gliklazyda Tecnigen 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida TecniGen 60 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen
3. Jak stosować Gliclazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i kiedy jest stosowana

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy sulfonamidów do użytku doustnej).

Gliclazida jest stosowana w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gliclazida TecniGen

Nie przyjmuj Gliclazida TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy), albo inne pokrewne leki (hipoglikemizujące sulfamidy);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może wskazywać na kwasocętność ketonową), przedkomę lub stan śpiączki cukrzycowej;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby;
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol), zobacz punkt „Stosowanie innych leków i Gliclazida TecniGen”;
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania gliclazidu skonsultuj się z lekarzem.

Aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi, musisz przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek musisz kontrolować dietę, wykonywać aktywność fizyczną oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest okresowa kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie wskazana jest staranna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• Nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• Jesteś na czczo,
• Jesteś niedożywiony,
• Zmieniasz dietę,
• Zwiększysz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Spożywasz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• Przyjmujesz jednocześnie inne leki lub naturalne środki lecznicze,
• Przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• Masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• Masz ciężko upośledzoną funkcję nerek lub wątroby.

W przypadku hipoglikemii możesz doświadczyć następujących objawów:

bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, zmniejszenia czujności i wydłużonego czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń wzroku i mowy, drżenia, zaburzeń wrażliwości, zawrotów głowy i osłabienia.

Może również wystąpić potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina piersiowa).

Jeśli poziom glukozy we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (zaburzenia psychiczne), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, płytkiego oddychania i zwolnienia rytmu serca, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozowych, cukierków, słodkiego soku lub herbaty.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (np. tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się bardzo powoli, albo możesz nie zauważyć na czas spadku poziomu glukozy we krwi. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokerów).

W przypadku stanu stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida TecniGen”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie sprawności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami z grupy fluorochinolonów, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli w Twojej rodzinie występowały przypadki lub wiesz, że masz dziedziczny deficyt glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Opisano przypadki ostrych porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia metaboliczne prowadzące do gromadzenia się porfiryn i ich prekursorów w organizmie) przy stosowaniu innych sulfonilurej.

Dzieci i młodzież

Gliclazid nie jest zalecany w leczeniu dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się nasilić i pojawić objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (oralne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyków (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (beta-blokerów, inhibitorów ACE, takich jak kaptopril lub enalapryl),
• leków stosowanych w grzybiczych infekcjach (mikonazol, flukonazol),
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leków stosowanych w depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• środków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (fenylobutazon, ibuprofen),
• leków zawierających alkohol.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może być osłabione, a poziom glukozy we krwi wzrosnąć podczas przyjmowania następujących leków:

• leków stosowanych w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidy),
• leków stosowanych w astmie lub porodzie (salbutamol dożylne, rytodryna, terbutamina),
• leków stosowanych w zaburzeniach piersi, obfitych krwawieniach miesięcznych i endometriozie (danazol),
• preparatów zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy fluorochinolonów (antybiotyki) jest stosowany jednocześnie z gliclazidem, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazid może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz gliclazid.

Przyjmowanie Gliclazida TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazid można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.

Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania gliclazidu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednie leczenie.

Nie powinieneś stosować gliclazidu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia) lub wystąpią zaburzenia widzenia spowodowane tymi stanami, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Pamiętaj, że możesz narażać siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli masz słabe objawy ostrzegawcze lub nie masz żadnych objawów wskazujących na hipoglikemię.

Gliclazida TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida TecniGen

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Może być konieczna korekta dawki gliclazidu z powodu zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dzienna dawka to pół tabletu do 2 tabletów (maksymalnie 120 mg) podanych jednorazowo z posiłkiem rannym. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Gliclazida jest przeznaczona do stosowania doustnego. Tabletkę(i) należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletki należy połknąć całe. Połknij połowę tabletu lub całe tabletki jednorazowo. Nie żuj i nie miażdż. Po przyjęciu tabletek należy zawsze coś zjeść.

Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną gliclazidu z metforminą, inhibitorem alfaglukozydazy, tiazolidynoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo stosowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gliclazida TecniGen

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te mogą poprawić się po natychmiastowym przyjęciu cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie po spożyciu substancjalnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza i zadzwoń na pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażył ten lek. Nie wolno podawać jedzenia ani picia osobom nieprzytomnym. Należy zapewnić, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Gliclazida TecniGen

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę gliclazidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida TecniGen

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W przypadku objawów i oznak patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do nasilonego osłabienia, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowości funkcji wątroby, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry i oczu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skóry:

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, wykwity, pęcherze, angioobrzęk (szybkie opuchnięcie tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu). Wysypka może prowadzić do powstawania rozsianych pęcherzy lub złuszczania się skóry.

W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy przerwać przyjmowanie gliklazydu, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia krwi:

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, białych i czerwonych krwinków), co może powodować bladość, długotrwałe krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy gliklazyd przyjmuje się podczas posiłków, zgodnie z zaleceniem.

Zaburzenia oczne:

Widzenie może być chwilowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Działanie to wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych sulfonamidów, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonamidu, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Gliclazidu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazida TecniGen

• Substancją czynną jest gliclazyd. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliclazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida TecniGen 60 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub prawie białe, owalne, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie żłobienia oraz odpowiednim żłobieniem po drugiej stronie.

Gliclazida TecniGen dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.

Gliclazida TecniGen 60 mg dostępna jest w butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym i śrubowanym korkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci, zawierającym 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/