Gliclazide Tecnigen 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazida TecniGen 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazida TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida TecniGen
3. Come prendere Gliclazida TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazida TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida TecniGen e a cosa serve

Gliclazida è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida viene utilizzata in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide TecniGen

Non prenda Gliclazide TecniGen

• Se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree), oppure a farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o coma diabetico;
• Se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo), vedere la sezione “Uso di altri medicinali e Gliclazide TecniGen”;
• Se sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere gliclazide.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per mantenere adeguati livelli di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare dei compresse, deve controllare la dieta, fare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della sua emoglobina glicata (HbA1c).

Nelle prime settimane di trattamento, il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare. È pertanto particolarmente necessaria una supervisione clinica accurata.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• Se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• Se è a digiuno,
• Se è malnutrito,
• Se modifica la sua dieta,
• Se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• Se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• Se assume altri farmaci o rimedi naturali contemporaneamente,
• Se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• Se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• Se ha una funzione renale o epatica gravemente ridotta,

Se sviluppa ipoglicemia, può manifestare i seguenti sintomi:

mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta e dei tempi di reazione, depressione, confusione, alterazioni della vista e del linguaggio, tremori, disturbi sensoriali, capogiri e vulnerabilità.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o aritmia, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente dopo l’assunzione di zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo zuccherato o tè zuccherato.

Pertanto, dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherino (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti, svilupparsi lentamente o non essere riconosciuti in tempo. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non ha rispettato il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere la sezione “Altri medicinali e Gliclazide TecniGen”) o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee, riduzione delle prestazioni e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In tal caso, il medico le ricorderà l’importanza di monitorare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una diminuzione del livello di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori di porfirina nell’organismo).

Bambini e adolescenti

La gliclazide non è raccomandata per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di basso livello di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidi, claritromicina),
• farmaci per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• farmaci per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• farmaci per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• farmaci per trattare la depressione (inibitori della monoamminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• farmaci contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• farmaci antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• farmaci per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• farmaci per trattare alterazioni mammarie, sanguinamento mestruale abbondante e endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un farmaco appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

La gliclazide può aumentare l’effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo gliclazide.

Assunzione di Gliclazide TecniGen con cibi, bevande e alcol

La gliclazide può essere assunta con i pasti e bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

L’uso della gliclazide durante la gravidanza non è raccomandato. Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico affinché le prescriva un trattamento più adeguato.

Non deve assumere gliclazide se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo (ipoglicemia) o aumenta troppo (iperglicemia), o se sviluppa problemi visivi a causa di questi disturbi, la sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa. Consideri che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri (ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari).

Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• se ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• se ha sintomi lievi o nessun sintomo premonitorio di ipoglicemia.

Gliclazide TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide TecniGen

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti nei fattori esterni (perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o di un miglioramento del controllo dello zucchero nel sangue.

La dose giornaliera raccomandata è da mezzo compressa a 2 compresse (massimo 120 mg) in un’unica assunzione con la colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento. La compressa può essere divisa in parti uguali.

Gliclazide è per uso orale. Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Ingerisca le compresse intere. Ingerisca mezza compressa o la/le compressa/e intere in un’unica volta. Non masticare né frantumare. Deve sempre mangiare dopo aver assunto la/le compressa/e.

Se viene iniziata una terapia combinata con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà individualmente la dose appropriata di ciascun medicinale.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Se assume più Gliclazide TecniGen del necessario

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gliclazide TecniGen

È importante che assuma il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica un’assunzione di gliclazide, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide TecniGen

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicazioni del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più frequente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche qualora sia temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Disturbi epatici:

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Tali sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle:

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni, eritema, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere fino alla formazione di vesciche diffuse o alla desquamazione della pelle.

Se sviluppa questi disturbi, interrompa immediatamente l'assunzione di gliclazide, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea al viso, seguiti poi da un'eruzione generalizzata con febbre elevata.

Disturbi ematici:

Sono stati segnalati cali nel numero delle cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli bianchi e globuli rossi), che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e costipazione. Questi effetti si riducono assumendo gliclazide durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari:

La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio ittirizia), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide TecniGen

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gliclazide TecniGen 60 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco o biancastro, ovali, con l'incisione “C” su un lato e “55” sull'altro lato della linea di frattura e la corrispondente linea di frattura sull'altra faccia.

Gliclazide TecniGen è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse.

Gliclazide TecniGen 60 mg è disponibile in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di induzione in alluminio e tappo a vite di sicurezza per bambini, contenente 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/