Гликлазид Техниген 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Техниген 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Техниген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Гликлазида Техниген
3. Как принимать Гликлазид Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гликлазида Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Техниген и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид применяется при определённом типе сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда одного диетического питания, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликлазида Техниген

Не принимайте Гликлазид Техниген

• Если у Вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6) или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), а также на другие родственные препараты (гипогликемические сульфамиды);
• Если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
• Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарственных средств и Гликлазид Техниген»;
• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема гликлазида.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, Вы должны контролировать питание, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо периодически контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В этот период особенно важен тщательный клинический контроль.

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) может возникнуть:

• При нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• При голодании,
• При недоедании,
• При изменении диеты,
• При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• При употреблении алкоголя, особенно при пропуске приемов пищи,
• При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных средств,
• При приеме слишком высоких доз гликлазида,
• При наличии определенных гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• При тяжелом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы:

головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение уровня бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или нерегулярный ритм сердца, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может отдавать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, сердцебиение замедляется, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе источник сахара (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, и Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарственные средства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (травмы, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулин.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Техниген»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться: жажда, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если у Вас появились эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае Ваш врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) (нарушение в эритроцитах), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Случаи острой порфирии описывались при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственные генетические заболевания, приводящие к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин),
• лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарственных средств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарственных средств для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• лекарственных средств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать и повышаться уровень сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительных средств (кортикостероиды),
• лекарственных средств для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• лекарственных средств для лечения заболеваний молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме антибиотиков из группы фторхинолонов и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если Вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете гликлазид.

Прием Гликлазида Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль Вашего диабета.

Беременность и лактация

Применение гликлазида во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он назначил Вам более подходящее лечение.

Не следует применять гликлазид, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у Вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт в следующих случаях:

• при частых эпизодах низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• при слабо выраженных или отсутствующих предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Техниген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гликлазид Техниген

Дозировка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Корректировка дозы гликлазида может потребоваться из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.

Гликлазид предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Проглатывайте таблетки целиком. Проглатывайте половину таблетки или целую(ые) таблетку(и) сразу. Не жуйте и не раздавливайте. После приёма таблетки(ек) вы всегда должны поесть.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы замечаете, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём этого лекарства в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли больше Гликлазида Техниген, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего больницы. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует существенная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял это лекарство. Не давайте пищу и напитки лицам, находящимся в бессознательном состоянии. Убедитесь, что всегда есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гликлазид Техниген

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Гликлазида Техниген

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, состояние может ухудшиться: появиться сонливость, потеря сознания или даже кома. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно купируется приемом сахара.

Заболевания печени:

Отдельно описаны случаи нарушения функции печени, которые могут привести к желтушному окрашиванию кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения приема препарата.

Заболевания кожи:

Описаны кожные реакции, такие как кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования рассеянных пузырей или шелушения кожи.

При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием гликлазида, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

В редких случаях описаны признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, а затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови:

Описаны случаи снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов), которые могут вызывать бледность кожи, длительное кровотечение, кровоподтеки, боль в горле и повышение температуры. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения лечения.

Желудочно-кишечные расстройства:

Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как рекомендовано.

Заболевания глаз:

Ваше зрение может временно ухудшиться, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, описаны следующие побочные реакции: тяжелые нарушения количества клеток крови, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после отмены сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гликлазида Техниген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Техниген

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гликлазид Техниген 60 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «C» на одной стороне и «55» на другой стороне разделительной линии, а также с разделительной линией на противоположной стороне.

Гликлазид Техниген выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Гликлазид Техниген 60 мг доступен в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с индукционной алюминиевой упаковкой и винтовой крышкой, защищённой от детского вскрытия, содержащем 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Технимеде – Технико-медицинская товарищество, S.A.
Квинта да Серка, Кайшария
2565-187 Доис Портус
Португалия

и

Атлантик Фарма – Фармацевтические производства, S.A.
Руа да Тапада Гранди, 2, Абрунхейра, 2710–089 Синтра
Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/