Гліклазид Тецніген 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Тецніген 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гліклазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гліклазид Тецніген
3. Як застосовувати Гліклазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Тецніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Тецніген і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Тецніген

Не приймайте Гліклазид Тецніген

• Якщо ви алергічні на гліклазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на інші пов’язані препарати (сульфаміди, що знижують цукор);
• Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
• Якщо у вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• Якщо у вас тяжке порушення функції нирок або печінки;
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Застосування інших лікарських засобів і Гліклазид Тецніген»;
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому гліклазиду.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, скинути вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідно періодично контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, у сечі), а також рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може підвищитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливе ретельне клінічне спостереження.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви не дотримуєтеся регулярного харчування або пропускаєте прийоми їжі,
• Якщо ви перебуваєте на голодуванні,
• Якщо ви недоїдаєте,
• Якщо ви змінили свою дієту,
• Якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо при пропущених прийомах їжі,
• Якщо ви приймаєте інші ліки або природні засоби одночасно,
• Якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• Якщо у вас певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• Якщо у вас тяжко порушена функція нирок або печінки.

Якщо у вас виникне зниження цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми:

головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудженість, агресивність, зниження концентрації, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або нерегулярний ритм, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може відбуватися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (аварії, хірургічні втручання, гарячка тощо), лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, коли приймаєте засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби і Гліклазид Тецніген»), або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати спрага, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції, зниження продуктивності та часте сечовипускання.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров’яних тілках), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії з іншими сульфонілсечовинами у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та попередників порфіринів у тілі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі одного з таких препаратів:

• інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин),
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІАПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліки для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи H2-рецепторів),
• ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• ліки, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може зменшуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі одного з таких препаратів:

• ліки для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
• протизапальні засоби (глюкокортикостероїди),
• ліки для лікування астми або використовувані під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
• ліки для лікування захворювань молочних залоз, надмірного маткового кровотечі та ендометріозу (даназол),
• засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Коли одночасно з гліклазидом приймається антибіотик із групи фторхінолонів, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких інших ліків. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазиду Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом із їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність і годування грудьми

Застосування гліклазиду під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Не слід застосовувати гліклазид під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору через ці стані, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Проконсультуйтесь із лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом у таких випадках:

• якщо у вас часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• якщо у вас слабкі або відсутні ознаки, що попереджають про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Тецніген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Тецніген

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі. Може знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить від одного до чотирьох таблеток (максимум 120 мг) у єдиний прийом під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Гліклазид призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте і не дробіть їх. Після прийому таблетки(ок) ви завжди повинні поїсти.

Якщо розпочинається комбінована терапія гліклазидом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з призначенням.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити, якщо негайно вжити цукор (від 4 до 6 цукерок) або солодкі напої, а потім — поживний перекус або прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Не давайте їсти чи пити особам, які без свідомості. Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі невідкладної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тецніген

Важливо, щоб ви приймали свій лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Тецніген

Оскільки лікування діабету, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру.

Порушення функції печінки:

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри:

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, еритема, свербіж, кропив’янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може перетворитися на утворення поширених пухирців або відшарування шкіри.

Якщо у вас виникли такі порушення, припиніть прийом гліклазиду, негайно проконсультуйтесь із лікарем і повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипання на обличчі, а потім — загального висипання з високою температурою.

Порушення крові:

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, білих і червоних кров’яних тілець), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення:

Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запор. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати під час їжі, як це рекомендовано.

Порушення з боку очей:

Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілуреїв, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфонілуреїв, але в окремих випадках можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Тецніген

• Діюча речовина — гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гліклазид Тецніген 30 мг — це білі або білуваті таблетки з тривалим вивільненням, капсульної форми, двоопуклі, без оболонки, з написом «C12» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Гліклазид Тецніген 30 мг постачається в упаковках по 10 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Tecnimede – Техніко-медична компанія, S.A.

Квінта-да-Серка, Кайшарія

2565-187 Доїш-Портус

Португалія

O

Atlantic Pharma – Фармацевтичні виробництва, SA

Руа да Тапада Ґранді, 2, Абрунхейра, 2710 – 089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/