Гликлазид Техниген 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Техниген 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Техниген и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Гликлазид Техниген
3. Как принимать Гликлазид Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гликлазид Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Техниген и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Техниген применяется у взрослых при определённом типе сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда одного соблюдения диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликлазид Техниген

Не принимайте Гликлазид Техниген

• Если у Вас аллергия на гликлазид, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины) или на другие родственные препараты (гипогликемические сульфамиды);
• Если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
• Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкоматозное состояние или диабетическая кома;
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарственных средств и Гликлазид Техниген»;
• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема гликлазида.

Вы должны строго соблюдать назначенный врачом режим лечения для поддержания адекватного уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо периодически контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В этот период особенно важен тщательный клинический контроль.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• При нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• При голодании,
• При недоедании,
• При изменении диеты,
• При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• При употреблении алкоголя, особенно при пропуске приемов пищи,
• При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• При приеме слишком высоких доз гликлазида,
• При наличии определенных нарушений гормонального характера (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• При тяжелом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут возникнуть следующие симптомы:

головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение уровня бодрствования и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или нерегулярный ритм сердца, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, замедляется сердцебиение, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому у Вас всегда должны быть при себе продукты, содержащие сахар (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, и Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (травмы, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Техниген»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, сухость во рту, сухая и зудящая кожа, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), если гликлазид принимается одновременно с другими лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), может снизиться уровень гемоглобина и произойти разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительных препаратов (кортикостероиды),
• препаратов для лечения астмы или используемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме антибиотиков группы фторхинолонов и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если Вы попадете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете гликлазид.

Прием Гликлазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль Вашего диабета.

Беременность и лактация

Применение гликлазида во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он назначил Вам более подходящее лечение.

Не следует применять гликлазид во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у Вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт в следующих случаях:

• если у Вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• если у Вас слабо выражены или отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Техниген содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гликлазид Техниген

Дозировка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Доза гликлазида может требовать корректировки из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от одного до четырёх таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Гликлазид предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Не разжёвывайте и не дробите таблетки. После приёма таблеток всегда ешьте.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём этого лекарства в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли больше Гликлазида Техниген, чем следует

При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Состояние может улучшиться при немедленном приёме сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует приём более сытной пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял это лекарство. Не давайте пищу и напитки лицам, находящимся в бессознательном состоянии. Убедитесь, что всегда рядом есть человек, который сможет в случае необходимости вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гликлазид Техниген

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Гликлазида Техниген

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением приёма этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно купируется приемом сахара.

Заболевания печени:

Отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение.

Заболевания кожи:

Сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь, эритема, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до появления рассеянных волдырей или шелушения кожи.

При возникновении этих симптомов немедленно прекратите прием гликлазида, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови:

Сообщалось о снижении количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, несварение, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как это рекомендовано.

Заболевания глаз:

Ваше зрение может временно ухудшаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные реакции: тяжелые нарушения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазид Техниген

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Техниген

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Гликлазид Техниген 30 мг — это белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, без оболочки, с надписью «C12» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Гликлазид Техниген 30 мг выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

и

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/