Gliclazide Tecnigen 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazide TecniGen 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide TecniGen
3. Come prendere Gliclazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gliclazida TecniGen e a cosa serve

Gliclazida è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida viene utilizzata in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide TecniGen

Non prenda Gliclazide TecniGen

• Se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o coma diabetico;
• Se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo), vedere sezione “Uso di altri medicinali e Gliclazide TecniGen”;
• Se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere gliclazide.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per mantenere adeguati livelli di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, fare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi settimane di trattamento, il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare. È pertanto particolarmente necessaria una supervisione clinica accurata.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• Se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• Se è a digiuno,
• Se è malnutrito,
• Se modifica la dieta,
• Se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• Se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• Se assume altri farmaci o rimedi naturali contemporaneamente,
• Se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• Se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• Se ha una funzione renale o epatica gravemente ridotta.

Se ha un calo dello zucchero nel sangue, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

mal di testa, forte sensazione di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta e del tempo di reazione, depressione, confusione, alterazioni della vista e del linguaggio, tremori, disturbi sensitivi, capogiri e vulnerabilità.

Possono inoltre comparire i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o aritmia, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, potrebbe manifestare una forte confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo zuccherato o tè zuccherato.

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non rendersi conto in tempo della diminuzione dello zucchero nel sangue. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

In caso di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla al trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non rispetta il trattamento prescritto, quando assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide TecniGen”) o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee, riduzione delle prestazioni e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, contatti il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di monitorare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), potrebbe verificarsi una riduzione dell’emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Bambini e adolescenti

La gliclazide non è raccomandata per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono apparire segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidi, claritromicina),
• farmaci per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• farmaci per trattare le infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• farmaci per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• farmaci per trattare la depressione (inibitori della monoamino ossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• farmaci contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• farmaci antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• farmaci per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• farmaci per trattare disturbi mammari, sanguinamento mestruale abbondante e endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un farmaco appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

La gliclazide può aumentare l’effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo gliclazide.

Assunzione di Gliclazide TecniGen con cibi, bevande e alcol

La gliclazide può essere assunta con i pasti e con bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

L’uso della gliclazide durante la gravidanza non è raccomandato. Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico affinché le prescriva un trattamento più adeguato.

Non deve assumere gliclazide se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo (ipoglicemia), salgono troppo (iperglicemia) o se ha problemi visivi causati da questi disturbi, la sua capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere compromessa. Consideri che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri (ad esempio guidando o manovrando macchinari).

Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• se ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• se ha sintomi lievi o nessun sintomo premonitorio di ipoglicemia.

Gliclazide TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide TecniGen

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Potrebbero rendersi necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti in fattori esterni (perdita di peso, variazione dello stile di vita, stress) o di un miglioramento nel controllo dello zucchero nel sangue.

La dose giornaliera raccomandata è da uno a quattro compresse (massimo 120 mg) assunte in un'unica somministrazione con la colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento.

Gliclazide è per uso orale. Prenda la/e compressa/e con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Ingerisca le compresse intere. Non masticare né frantumare. È sempre necessario mangiare dopo aver assunto la/e compressa/e.

Se viene iniziata una terapia combinata con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Se assume più Gliclazide TecniGen del necessario

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti. Assicuri che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gliclazide TecniGen

È importante assumere il medicinale ogni giorno poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di gliclazide, prenda la dose successiva all'ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide TecniGen

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale. L'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

L'effetto indesiderato più frequentemente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Deve richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Disturbi epatici:

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se dovesse manifestarsi tale condizione, si rivolga immediatamente al suo medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il suo medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle:

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni, eritema, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse o in desquamazione della pelle.

Se dovesse manifestare tali disturbi, interrompa immediatamente l'assunzione di gliclazide, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione generalizzata con febbre elevata.

Disturbi del sangue:

Sono stati segnalati cali nel numero di cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli bianchi e globuli rossi), che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono quando la gliclazide viene assunta con i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari:

La sua vista potrebbe risultare temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un'insufficienza epatica con rischio per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gliclazide TecniGen

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gliclazide TecniGen 30 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, biconvesse e senza rivestimento, con l’incisione “C12” su un lato e l’altro liscio.

Gliclazide TecniGen 30 mg è disponibile in confezioni da 10 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/