Gliklazyda Tecnigen 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida TecniGen 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen
3. Jak stosować Gliclazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i do czego służy

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy sulfoniliomoczników).

Gliclazida stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen

Nie przyjmuj Gliclazida TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazydę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), albo na inne pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemiczne);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasicę ketonową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby;
• Jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol), zobacz punkt „Stosowanie innych leków i Gliclazida TecniGen”;
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania gliclazydy skonsultuj się z lekarzem.

Aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi, musisz przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, musisz kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazydą konieczna jest okresowa kontrola poziomu glukozy we krwi (a czasem w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) może wystąpić:

• Jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• Jeśli jesteś na czczo,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz dietę,
• Jeśli zwiększysz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub leki zielarskie,
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazydy,
• Jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy:

ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności i przedłużony czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i podatność na urazy.

Może również wystąpić: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina brzuszka).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (błędów), napadów drgawkowych, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spowolnienia tętna, a nawet do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego napoju owocowego lub herbaty z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (np. tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie pomagają. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to występować u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).

W przypadku stanu stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazyda jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida TecniGen”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie sprawności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazyda jest stosowana jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub wiesz, że cierpisz na dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Opisano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia metaboliczne prowadzące do gromadzenia się porfiryn i ich prekursorów w organizmie) przy stosowaniu innych sulfonylomoczników.

Dzieci i młodzież

Gliclazyda nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Działanie hipoglikemizujące gliclazydy może być nasilone, a objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol, flukenazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemizujące gliclazydy może być osłabione, a poziom cukru we krwi może wzrosnąć, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazydą, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazyda może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz gliclazydę.

Stosowanie Gliclazida TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazydę można przyjmować razem z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on niestabilnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania gliclazydy w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który dobierze dla Ciebie odpowiednie leczenie.

Nie należy stosować gliclazydy w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia), albo jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być upośledzona. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli masz słabe objawy ostrzegawcze lub nie masz żadnych objawów wskazujących na hipoglikemię.

Gliclazida TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida TecniGen

Dawka

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Może być konieczna korekta dawki gliclazydu z powodu zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dzienna to jeden do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkę dostosowuje się do odpowiedzi na leczenie.

Gliclazida przeznaczona jest do doustnego stosowania. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletek nie należy żuć ani miażdżyć. Należy je połykać całe. Zawsze po przyjęciu tabletek należy coś zjeść.

Jeśli rozpoczyna się terapię skojarzoną gliclazidy z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali odpowiednie dawki każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz podwyższony poziom cukru we krwi mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Gliclazidy TecniGen niż należy

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie substantialnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza i zadzwoń na pogotowie ratunkowe. Takie same działania należy podjąć, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo przyjął ten lek. Osób nieprzytomnych nie wolno karmić ani podawać im napojów. Należy upewnić się, że zawsze jest dostępna osoba, która w razie potrzeby może wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefon Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Gliclazidy TecniGen

Należy pamiętać, że codzienne przyjmowanie leku jest ważne, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę gliclazydu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazydą TecniGen

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i znaki dotyczące hipoglikemii znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą one nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątrobowe:

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry:

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozlanych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy przerwać przyjmowanie gliklazydu, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia krwi:

Zgłaszano spadki liczby komórek krwi (np. płytek krwi, białych i czerwonych krwinków), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Działania te zmniejszają się, gdy gliklazyd jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oczne:

Wzrok może być tymczasowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonylowych, obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonylowego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsanie Gliclazida TecniGen

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gliclazida TecniGen

• Substancją czynną jest gliclazida. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidy.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, hipromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida TecniGen 30 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub blado białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, bez powłoki otaczającej, z napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Gliclazida TecniGen 30 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/