Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Сун 60 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гліклазиду Сун
Як застосовувати Гліклазид Сун
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Гліклазиду Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Сун 60 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовини).

Гліклазид застосовують для лікування певної форми цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазиду Сун

Не приймайте Гліклазид Сун:

Якщо ви маєте алергію на гліклазид, на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані з ними препарати (гіпоглікемічні сульфонаміди);
Якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет типу 1);
Якщо у вас у сечі присутні кетонові тіла та цукор (це може означати, що у вас розвинулася діабетична кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок;
Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. «Застосування інших лікарських засобів»);
Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити вагу тіла.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі), а також рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Протягом перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний тісний медичний контроль.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

Якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі;
Якщо ви перебуваєте на голодуванні;
Якщо ви недоїдаєте;
Якщо ви змінили свій раціон харчування;
Якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів;
Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо разом із пропуском прийому їжі;
Якщо ви приймаєте інші ліки або рослинні засоби одночасно;
Якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду;
Якщо у вас є гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або надниркових залоз);
Якщо функція вашої печінки або нирок значно порушена.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:

Головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, зниження здатності концентруватися, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та відчуття безпорадності.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або аритмія, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, і навіть втрату свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в будь-якій формі, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю.

Тому вам слід завжди мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не встигнути вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищення температури тощо), лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть з’явитися, якщо гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо ви приймаєте засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Сун 60 мг»), або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції, зниження активності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що у вас спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення еритроцитів), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, які належать до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних.

Застосування Гліклазиду Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному прийомі таких ліків:

Інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
Антибіотиків (наприклад, сульфонамідів, кларитроміцину);
Ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
Ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
Ліків для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів);
Ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
Знеболювальних або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен);
Ліків, що містять алкоголь;
Засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Коли одночасно з Гліклазидом Сун 60 мг приймається антибіотик із групи фторхінолонів, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Ефект гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові може послаблюватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі таких ліків:

Ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
Ліків для зменшення запалення (глюкокортикостероїди);
Ліків для лікування астми або використовуваних під час пологів (інфузія внутрішньовенно сальбутамолу, ритодрину або тербуталіну);
Ліків, що використовуються для лікування захворювань грудей, обильних менструальних кровотеч і ендометріозу (даназол).

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарину).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид.

Прийом Гліклазиду Сун разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати разом із їжею та неалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Прийом гліклазиду під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю:

Не слід приймати гліклазид, якщо ви годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків.

Увага та здатність керувати механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас виникають порушення зору як наслідок цих станів. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з устаткуванням).

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо у вас:

Часті випадки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
Недостатньо ознак або їх відсутність, що попереджають про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гліклазид Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гліклазид Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.

Зміни зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо розпочинається комбінована терапія цього лікарського засобу з метформіном, іншим цукрознижувальним засобом (інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном), ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного окремого лікарського засобу.

Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається високим, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб як призначено, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Перорально.

Проковтніть половину таблетки або цілу(і) таблетку(и). Не жуйте і не подрібнюйте. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Приймайте таблетку(и) зі склянкою води під час сніданку (і бажано щодня о тій самій годині).

Після прийому таблеток завжди повинні їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це ті самі, що вказані для низького рівня цукру (гіпоглікемія), описані в розділі 2.

Симптоми можуть полегшити прийом цукру (4–6 цукерок) або солодких напоїв, а потім легкого перекусу або повноцінного прийому їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Не давайте їсти чи пити пацієнтам, які перебувають у стані втрати свідомості.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікарю у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Сун

Дуже важливо приймати ліки кожного дня, оскільки регулярне лікування діє найефективніше.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Сун

Оскільки лікування діабету, як правило, є довічним, перед припиненням лікування цим лікарським засобом обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щоб дізнатися про симптоми та ознаки, див. "Попередження та застереження" у "Розділі 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Сун".

Якщо ці симптоми тривають без лікування, стан може погіршитися: сонливість, втрата свідомості або навіть кома. Якщо епізод низького рівня цукру в крові серйозний або тривалий, навіть якщо тимчасово вдається контролювати його прийомом цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Порушення з боку крові

Повідомлялося про зниження кількості кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин).

Це може призводити до:

блідості
тривалої кровотечі
синяків
болю в горлі
підвищення температури

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення з боку печінки

Були окремі повідомлення про порушення функції печінки, що може призводити до жовтушності шкіри та очей. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення з боку шкіри

Повідомлялося про такі шкірні реакції:

висип
почервоніння
свербіж
кропив’янку
пухирі
ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик і горло, що може призвести до утруднення дихання). Висип може перетворитися на загальні пухирі або шелушіння шкіри. Якщо у Вас розвинуться такі симптоми, припиніть прийом таблеток Гліклазид Сун із модифікованим вивільненням, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей препарат.

— украй рідко повідомлялося про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку — симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, потім — тривалий висип із високою температурою.

Порушення з боку травного каналу

біль у животі
нудота, блювота
погане травлення
діарея
запор

Ці побічні ефекти можна зменшити, якщо приймати Гліклазид Сун разом із їжею, як рекомендовано. Див. Розділ 3. "Як приймати Гліклазид Сун 60 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG".

Порушення з боку очей

Ваш зір може погіршитися протягом короткого періоду часу, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і для інших сульфонілуреїв, спостерігалися такі побічні ефекти: випадки серйозних порушень кількості кров’яних клітин та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), що у багатьох випадках зникають після припинення прийому сульфонілуреї, але в окремих випадках можуть прогресувати до серйозної печінкової недостатності, потенційно смертельної.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в аптеці у Пункт SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид Сун

Діючою речовиною є гліклазид. Один компрес містить 60 мг гліклазиду у формі з модифікованим вивільненням.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію цитрат (Е331), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з двома рисками з обох сторін, марковані літерами «Z» та «I» з одного боку, інший бік — гладенький, розміром 15,0 x 7,0 мм.

Блистерна упаковка типу ОРА/Al/PVC/Al, що містить 30, 60 або 90 таблеток із модифікованим вивільненням.

Блистерна упаковка типу PVC/PE/PVDC/Al, що містить 30, 60 або 90 таблеток із модифікованим вивільненням.

Упаковка у вигляді флакона з високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містить 100 таблеток із модифікованим вивільненням.

Флакон виготовлений із HDPE, містить бавовняний абсорбент, закритий дитячою кришкою та лінією пломбування.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей листок-вкладиш затверджено у: Лютому 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es