Гликлазид Сун 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гликлазид Сун 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Сун и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Гликлазид Сун
Как принимать Гликлазид Сун
Возможные побочные эффекты
Хранение Гликлазид Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Сун и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Сун применяется для лечения определённой формы сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для поддержания уровня сахара в крови в пределах нормы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликлазид Сун

Не принимайте Гликлазид Сун:

Если у Вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины) или на другие связанные препараты (гипогликемические сульфаниламиды);
Если у Вас инсулинозависимый диабет (диабет 1 типа);
Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать, что у Вас диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
Если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Применение других лекарственных средств»);
Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Необходимо строго соблюдать назначение врача для поддержания адекватного уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток Вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также определение гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому необходим тщательный медицинский контроль.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

При нерегулярном приеме пищи или пропуске еды;
При голодании;
При недоедании;
При изменении диеты;
При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
При употреблении алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов;
При приеме слишком высоких доз гликлазида;
При гормональных нарушениях (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
При тяжелом нарушении функции почек или печени.

При низком уровне сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы:

Головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.

Также могут возникать следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в близлежащие области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиваться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, сердцебиение замедляется, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему или бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, лихорадки и т.д.), врач может временно перевести Вас на лечение инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если Вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Сун 60 мг»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение активности.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими препаратами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Применение Гликлазид Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

Других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
Антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина);
Препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
Препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
Препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
Препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
Обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
Препаратов, содержащих алкоголь;
Препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме препарата из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, и Гликлазид Сун 60 мг могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при приеме следующих препаратов:

Препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
Препаратов для снижения воспаления (кортикостероиды);
Препаратов для лечения астмы или применяемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
Препаратов, применяемых при заболеваниях груди, обильных менструальных кровотечениях и эндометриозе (даназол).

Гликлазид может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любых других лекарственных средств. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид Сун.

Прием Гликлазид Сун с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать вместе с едой и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль Вашего диабета.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Прием гликлазида во время беременности не рекомендуется.

Лактация:

Не следует принимать гликлазид во время лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность концентрации или реакции может быть снижена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у Вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний. Имейте в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или работе с механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль, если:

У Вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
У Вас мало симптомов или отсутствуют симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Гликлазид Сун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Гликлазид Сун

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения внешних факторов (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать коррекции дозы гликлазида.

Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия этого препарата с метформином, другим антидиабетическим препаратом (ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином), врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого из препаратов.

Если вы замечаете, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата по назначению, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Перорально.

Проглотите половину таблетки или целую(ые) таблетку(и). Не жуйте и не раздавливайте. Таблетку можно разделить на равные части.

Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (и по возможности в одно и то же время каждый день).

После приёма таблеток вы всегда должны поесть.

Если вы приняли Гликлазид Сун в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя. Признаки передозировки — те же, что указаны при низком уровне сахара (гипогликемия) в разделе 2.

Симптомы могут улучшиться после приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует лёгкий перекус или полноценный приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службу спасения. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Не давайте пищу и напитки пациентам, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что в случае чрезвычайной ситуации всегда есть информированный человек, который сможет позвонить врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Гликлазид Сун

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение действует наиболее эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Сун

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение приёма может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для ознакомления с симптомами и признаками см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в «Разделе 2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликлазид Сун».

Если эти симптомы не устраняются, состояние может прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Если эпизод понижения уровня сахара в крови тяжелый или продолжительный, даже если он временно купируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нарушения со стороны крови

Сообщалось о снижении числа кровяных клеток (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов).

Это может вызвать:

бледность
продолжительное кровотечение
кровоподтеки
боль в горле
повышение температуры тела

Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны печени

Были единичные сообщения о нарушении функции печени, которое может вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения терапии.

Нарушения со стороны кожи

Со стороны кожи сообщалось о следующих реакциях:

сыпь
покраснение
зуд
крапивница
волдыри
ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи. При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием таблеток Гликлазид Сун с модифицированным высвобождением, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

— в редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — длительная сыпь с высокой температурой.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

боль в животе
тошнота, рвота
расстройство пищеварения
диарея
запор

Эти побочные эффекты могут быть уменьшены, если принимать Гликлазид Сун во время еды, как рекомендовано. См. раздел 3 «Как принимать таблетки Гликлазид Сун 60 мг с модифицированным высвобождением ЕФГ».

Нарушения со стороны органов зрения

Ваше зрение может временно ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные эффекты: случаи тяжелых нарушений числа кровяных клеток, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), признаки нарушения функции печени (например, желтуха), которые во многих случаях исчезают после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут прогрессировать до печеночной недостаточности, потенциально угрожающей жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гликлазид Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдача использованных упаковок и ненужных лекарственных средств должна осуществляться в пункт приёма упаковок Punto SIGRE аптеки. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазид Сун

Действующее вещество — гликлазид. Один таблетка содержит 60 мг гликлазида в форме с модифицированным высвобождением.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, преджелатинированный кукурузный крахмал, цитрат натрия (Е331), гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон, маркированные буквами «Z» и «I» на одной стороне, другая сторона гладкая, размером 15,0 x 7,0 мм.

Блистерная упаковка из материала ОРА/Al/ПВХ/Al, содержащая 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением.

Блистерная упаковка из материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al, содержащая 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением.

Банка из ПНД (HDPE) содержит 100 таблеток с модифицированным высвобождением.

Банка изготовлена из ПНД (HDPE), содержит ватный абсорбент, оснащена детскозащитной крышкой и линией вскрытия.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Настоящая инструкция по применению была утверждена в: Феврале 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es