Gliclazide Sun 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide SUN
3. Come prendere Gliclazide SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gliclazida SUN e a cosa serve

La gliclazide è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

La gliclazide è utilizzata per il trattamento di una particolare forma di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non producono un effetto adeguato nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide SUN

Non prenda Gliclazide SUN:

• Se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri farmaci correlati (sulfonamidi ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (ciò può indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico;
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali;
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo, vedere "Uso di altri medicinali");
• Se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

È necessario seguire scrupolosamente il trattamento prescritto dal medico per mantenere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all'assunzione regolare delle compresse, deve prestare attenzione alla dieta, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il proprio peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine), nonché della emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi giorni di trattamento può aumentare il rischio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Pertanto, è necessario un attento controllo medico.

I livelli bassi di zucchero (ipoglicemia) possono verificarsi:

• Se assume i pasti in modo irregolare o li salta;
• Se è a digiuno;
• Se è malnutrito;
• Se modifica la propria dieta;
• Se aumenta l'attività fisica senza un adeguato incremento dell'assunzione di carboidrati;
• Se beve alcol, specialmente in combinazione con il salto dei pasti;
• Se assume altri farmaci o rimedi naturali contemporaneamente;
• Se assume dosi troppo elevate di gliclazide;
• Se soffre di disturbi ormonali (disfunzioni della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale);
• Se la funzionalità renale o epatica è gravemente ridotta.

Se ha livelli bassi di zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi:

Mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e senso di impotenza.

Possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco o battito irregolare, pressione sanguigna alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi alle zone circostanti (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero in qualsiasi forma, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato.

Pertanto, dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l'assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non accorgersi tempestivamente della diminuzione della glicemia. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i betabloccanti).

Se si trova in una condizione di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto la glicemia, quando non si rispetta il trattamento prescritto dal medico, quando si assumono preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione "Altri medicinali e Gliclazide SUN 60 mg"), o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, bisogno frequente di urinare, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee, riduzione dell'attività.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In tal caso, il medico le ricorderà l'importanza di controllare regolarmente la glicemia.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Uso di Gliclazide SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assumono uno dei seguenti farmaci:

• Altri farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP1 o insulina);
• Antibiotici (ad esempio sulfonamidi, claritromicina);
• Farmaci per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (betabloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• Farmaci per trattare infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo);
• Farmaci per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2);
• Farmaci per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi);
• Analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• Farmaci contenenti alcol;
• Preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un farmaco appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Gliclazide SUN 60 mg, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere ridotto e i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando si assumono uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• Farmaci per ridurre l'infiammazione (corticoidei);
• Farmaci per trattare l'asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina);
• Farmaci utilizzati per trattare malattie toraciche, emorragie mestruali abbondanti e endometriosi (danazolo).

La gliclazide può aumentare l'effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Gliclazide.

Assunzione di Gliclazide SUN con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.

L'assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Non è raccomandato assumere gliclazide durante la gravidanza.

Allattamento:

Non deve assumere gliclazide se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) o se ha disturbi visivi conseguenti a queste condizioni. Consideri che potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri (ad esempio guidando o usando macchinari).

Chieda al medico se può guidare l'auto se:

• Ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• Ha pochi segni premonitori o nessuno di ipoglicemia.

Gliclazide SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Gliclazide SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Gliclazide SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.

Cambiamenti in fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere una modifica della dose di gliclazide.

La dose raccomandata è da mezzo compressa a due compresse (massimo 120 mg) in un'unica assunzione al momento della colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.

Se viene iniziata una terapia combinata di questo medicinale con metformina, un altro medicinale antidiabetico (un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina), il medico determinerà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale.

Se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Via orale.

Inghiotta mezza compressa o la/le compressa/e intera/e. Non masticare né frantumare. La compressa può essere divisa in parti uguali.

Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).

Dopo aver assunto le compresse deve sempre mangiare.

Se assume più Gliclazide SUN di quanto deve

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. I segni di sovradosaggio sono quelli indicati per i livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2.

I sintomi possono migliorare assumendo zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino o un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a pazienti che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gliclazide SUN

È importante che prenda il medicinale ogni giorno poiché il trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica un'assunzione, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide SUN

Poiché il trattamento del diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L'interruzione può provocare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicazioni del diabete.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato osservato più frequentemente è la diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Per conoscere i sintomi e i segni, vedere “Avvertenze e precauzioni” nella “Sezione 2 Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glicazide SUN”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o possibilmente coma. Se l’episodio di abbassamento del glucosio è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zuccheri, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Disturbi del sangue

È stato segnalato un calo del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi).

Ciò può causare:

• pallore
• emorragie prolungate
• ematomi
• mal di gola
• febbre

Questi sintomi di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento.

Disturbi epatici

Sono state riportate segnalazioni isolate di funzionalità epatica anomala, che può causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi. Se ciò dovesse accadere, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi della pelle

Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee
• arrossamento
• prurito
• orticaria
• vesciche
• angioedema (infiammazione rapida dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua e gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Gliclazide SUN compresse a rilascio modificato, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

• eccezionalmente, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione prolungata con febbre elevata.

Disturbi gastrointestinali

• dolore addominale
• nausea, vomito
• indigestione
• diarrea
• stitichezza

Questi effetti possono essere ridotti assumendo Glicazide SUN insieme a un pasto, come raccomandato. Vedere Sezione 3. "Come prendere Glicazide SUN 60 mg compresse a rilascio prolungato EFG".

Disturbi oculari

La sua vista può essere alterata per un breve periodo, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue.

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di alterazioni gravi del numero di cellule ematiche e infiammazione allergica delle pareti dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad es. itterizia) che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che, in casi isolati, possono evolvere in insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC. I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazida SUN

• Il principio attivo è la gliclazide. Un compresso contiene 60 mg di gliclazide, in una formulazione a rilascio modificato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, citrato sodico (E331); ipromellosa (E464); stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi sono di colore bianco o biancastro, di forma ovale, biconcavi, con incisione su entrambi i lati, impressi con "Z" e "I" su una faccia e l'altra faccia liscia, con dimensioni di 15,0 x 7,0 mm.

Confezione in blister composta da OPA/Al/PVC/Al contenente 30, 60 o 90 compressi a rilascio modificato.

Confezione in blister composta da PVC/PE/PVDC/Al contenente 30, 60 o 90 compressi a rilascio modificato.

Confezione in flacone di HDPE contenente 100 compressi a rilascio modificato.

Il flacone è in HDPE, contiene un assorbente di cotone, con tappo di sicurezza per bambini e linea di chiusura.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

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Polarisavenue 87

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Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es