Gliklazyda Sun 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida SUN 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida SUN
3. Jak stosować Gliclazida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazida SUN i kiedy jest stosowana

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdziałające cukrzycy należące do grupy sulfonowych moczników).

Gliclazida jest stosowana w leczeniu pewnego typu cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie dają wystarczającego efektu w utrzymaniu poziomu glukozy we krwi na odpowiednim poziomie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gliclazida SUN

Nie przyjmuj Gliclazida SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy przeciwcukrzycowe) lub inne pokrewne leki (sulfonamidy przeciwgrzybicze);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (cukrzycę typu 1);
• Jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać cukrzycowe odkwaszenie, przedkomę lub śpiączkę cukrzycową);
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol – zobacz „Inne leki i Gliclazida SUN”);
• Jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz „Ciąża, laktacja i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przepisane przez lekarza należy regularnie kontrolować, aby osiągnąć odpowiedni poziom glukozy we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy kontrolować dietę, ćwiczyć fizycznie oraz, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia zwiększa się ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Dlatego wymagana jest ścisła kontrola medyczna.

Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli posiłki są spożywane nieregularnie lub są pomijane,
• W przypadku głodówki,
• W przypadku niedożywienia,
• Przy zmianie diety,
• Przy zwiększonej aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Przy spożyciu alkoholu, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków,
• Przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków lub środków naturalnych,
• Przy nadmiernych dawkach gliclazidu,
• Przy zaburzeniach hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• Przy ciężkim upośledzeniu czynności nerek lub wątroby.

Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą obejmować:

Bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, obniżenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.

Może również dojść do następujących objawów: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolicznych obszarów (zespół wieńcowy).

Jeśli poziom glukozy we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (błogani), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, płytkiego oddychania i spowolnienia rytmu serca, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu glukozy we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej postaci, np. tabletek glukozowych, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty.

Dlatego należy zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone, rozwijać się powoli lub możesz nie zauważyć na czas spadku poziomu glukozy we krwi. Może to występować u starszych pacjentów przyjmujących określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).

W przypadku stanu stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid nie obniżył jeszcze wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida SUN 60 mg”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz rodzinne przypadki lub wiesz, że masz dziedziczną niedostateczność glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (wada czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Stosowanie Gliclazida SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi gliclazidu może się nasilić i mogą wystąpić objawy hipoglikemii podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• Antibiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• Leki stosowane w nadciśnieniu lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, np. kapoten lub enalapryl),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flu konazol),
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2),
• Leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• Leki zawierające alkohol,
• Preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida SUN 60 mg, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), szczególnie u starszych pacjentów.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi gliclazidu może być osłabione i może wzrosnąć poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• Leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego (chloropromazyna),
• Leki stosowane w zmniejszeniu stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• Leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytydronina, terbutalina),
• Leki stosowane w chorobach klatki piersiowej, obfitych krwotokach miesięcznych i endometriozie (danazol).

Gliclazid może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku skonsultuj się z lekarzem. W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny o przyjmowaniu Gliclazida.

Stosowanie Gliclazida SUN z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania gliclazidu w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie należy przyjmować gliclazidu w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być osłabiona, jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli występują zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych (np. podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• Często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia),
• Masz mało objawów lub nie masz w ogóle objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

Gliclazida SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Gliclazida SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gliclazida SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiany zewnętrznych czynników (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazydu.

Zalecana dawka to pół tabletu do dwóch tabletów (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dokładna dawka zależy od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną tego leku z metformyną, innym lekiem przeciwcukrzycowym (inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną), lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.

Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi pozostaje wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć w całości lub w połowie, nie żując ani nie miażdżąc. Tabletkę można podzielić na równe części.

Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gliclazida SUN

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2.

Objawy te mogą poprawić się po podaniu cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie po posiłku lub przekąsce. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić na pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo przyjął ten lek. Pacjentom nieprzytomnym nie wolno podawać pokarmu ani napojów.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida SUN

Należy przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie działa najlepiej.

Jeśli jednak zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida SUN

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem terapii tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Aby poznać objawy i znaki, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w „Sekcji 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glicazydu SUN”.

Jeśli te objawy będą się nasilać bez leczenia, może dojść do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi

Zgłoszono zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek).

Może to powodować:

• bladość
• przedłużające się krwawienia
• krwawienia podskórne
• ból gardła
• gorączkę

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby

Zgłoszono pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłoszono następujące reakcje skórne:

• wysypkę
• zaczerwienienie
• świąd
• pokrzywkę
• pęcherze
• naczynioruchowy obrzęk (szybko rozwijający się obrzęk tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może prowadzić do trudności oddechowych). Wysypka może przechodzić w uogólnione pęcherze lub łuszczenie się skóry. Jeśli wystąpi taki stan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek Glicazydu SUN o przedłużonym uwalnianiu, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

–rzadko zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo podobne do objawów grypy i wysypki na twarzy, a następnie uogólnioną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• ból brzucha
• nudności, wymioty
• niestrawność
• biegunka
• zaparcia

Te działania mogą być zmniejszone, jeśli Glicazyd SUN przyjmuje się razem z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami. Zobacz Sekcję 3. „Jak stosować tabletki Glicazyd SUN 60 mg o przedłużonym uwalnianiu EFG”.

Zaburzenia oczne

Wrażliwość wzroku może być krótkotrwale zaburzona, szczególnie na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w wielu przypadkach ustępują po odstawieniu leku z grupy sulfonylomoczników, ale w pojedynczych przypadkach mogą postępować do potencjalnie śmiertelnej niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Gliclazida SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GliclazidaSUN

• Substancją czynną jest gliclazida. Jeden tabletka zawiera 60 mg gliclazidu w formie modyfikowanego uwalniania.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, cytrynian sodu (E331), hipromeloza (E464), stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub blado-białe, o kształcie owalnym, podzielone liniami po obu stronach, z oznaczeniem „Z” i „I” po jednej stronie, druga strona jest gładka, wymiary 15,0 x 7,0 mm.

Opakowanie typu blister złożone z OPA/Al/PVC/Al zawierające 30, 60 lub 90 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Opakowanie typu blister złożone z PVC/PE/PVDC/Al zawierające 30, 60 lub 90 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Opakowanie typu butelka z HDPE zawierająca 100 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Butelka wykonana jest z HDPE, zawiera wacik wchłaniający wilgoć, zabezpieczony zatyczką odporną na otwarcie przez dzieci oraz linią zabezpieczającą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: lutym 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es