Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Стада 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гліклазид Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Стада
Як приймати Гліклазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гліклазиду Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Стада і для чого його застосовують

Гліклазид Стада — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Стада застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Стада

Не приймайте Гліклазид Стада:

Якщо ви маєте алергію на гліклазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані з ними препарати (гіпоглікемічні сульфаміди);
Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
Якщо у вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
Якщо ви отримуєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Застосування Гліклазиду Стада з іншими ліками»);
Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Гліклазиду Стада.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати харчування, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідно періодично контролювати рівень цукру в крові (та, можливо, у сечі), а також рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c). У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливе ретельне клінічне спостереження.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо ви не дотримуєтеся регулярного харчування або пропускаєте прийом їжі,
якщо ви перебуваєте на голодуванні,
якщо ви недоїдаєте,
якщо ви змінили свій раціон,
якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
якщо ви вживаєте алкоголь, особливо при пропущених прийомах їжі,
якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
якщо у вас певні ендокринні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або надниркових залоз),
якщо у вас тяжко порушена функція нирок або печінки.

Якщо у вас виникне зниження рівня цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми:

Головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації уваги, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення або нерегулярний серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати поверхневим, а серцевий ритм — уповільненим, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після вживання цукру, наприклад: таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повертаються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, при нещасних випадках, хірургічних операціях, підвищенні температури тощо), лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знизив цукор у крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, при прийомі препаратів звіробою (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Стада») або в особливих станах стресу. До них можуть належати спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначається одночасно з ліками з групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тіл), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Застосування Гліклазиду Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному прийомі таких ліків:

інших препаратів для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
антибіотиків (наприклад: сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів H2),
ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
ліків, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може зменшитися, і рівень цукру в крові може підвищитися при прийомі таких ліків:

ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальних засобів (кортикостероїди),
ліків для лікування астми або використання під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірного маткового кровотечі та ендометріозу (даназол),
препаратів звіробою (Hypericum perforatum).

Може виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), коли одночасно з Гліклазидом Стада приймається лікарський засіб з групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів.

Цей лікарський засіб може посилювати дію засобів, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазиду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі та з неалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль вашого діабету.

Вагітність та годування груддю

Прийом Гліклазиду Стада не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу, оскільки він може призначити вам більш підходящу терапію.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають проблеми зі зором через ці порушення, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена.

Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Будь ласка, запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
у вас немає попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові або вони слабкі (гіпоглікемія).

Гліклазид Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Стада

Доза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.

Можуть знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована доза — від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо розпочинається комбінована терапія гліклазидом разом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб так, як призначив лікар.

Шлях і спосіб застосування

Гліклазид застосовується перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині).

Ковтайте половину таблетки або цілу(і) таблетку(и). Не жуйте і не дробіть.

Після прийому таблетки(ок) ви завжди повинні щось з’їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити негайне вживання цукру (4–6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — прийом поживного перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікареві та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Особам, які без свідомості, не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікареві у разі невідкладної потреби.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Стада

Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Стада

Оскільки лікування діабету зазвичай є довічним, перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, до коми. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру.

Порушення функції печінки

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування.

Порушення шкіри

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як:

Висип на шкірі.
Еритема.
Свербіж.
Кропив’янка.
Ангіоедема (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип на шкірі може перетворитися на утворення поширених бульбашок або шелушіння шкіри.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS):

Спочатку — симптоми, схожі на грип, а потім — висип на обличчі, поширений висип і підвищення температури тіла.

Порушення крові

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до:

Блідості.
Тривалого кровотечіння.
Синяків.
Болю в горлі.
Лихоманки.

Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

Біль у животі.
Нудота, блювота.
Несварення.
Діарея.
Запор.

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати під час їжі, як це рекомендовано.

Очні порушення

Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін у кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після відміни сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до тяжкого порушення функції печінки, що загрожує життю.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Стада

Діючою речовиною є гліклазид.

Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.

Інші складові:

Внутрішньогранулярні: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464).

Зовнішньогранулярні: гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магнію (E572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням 60 мг — білого кольору, двоопуклі, овальні, з рискою з обох сторін, марковані «GLI» та «60» по обидва боки від риски на кожній стороні таблетки, розміром 15,0 x 7,0 мм. Таблетки можна ділити на рівні дози.

Гліклазид Стада 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступні в блистерах, упакованих у коробки по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 та 180 таблеток*.

*Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Австрія

або

Sanico N.V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Бельгія

або

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Німеччина

або

Laboratori Fundació DAU
вул. Lletra C de la Zona Franca 12-14
Промисловий парк Zona Franca de Barcelona
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Gliclazid STADA 60 mg modified-release tablets

Австрія: Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Болгарія: MADRAS MR 60 mg modified release tablets x 30 tablets

Бельгія: Uni Gliclazide EG 60mg tabletten met gereguleerde afgifte

Іспанія: Гліклазид Стада 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Франція: GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Люксембург: Uni Gliclazide EG 60mg comprimés à libération modifiée

Португалія: Gliclazida Ciclum

Словенія: Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Словаччина: Gliclazide MR Stada

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2017 р.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/