Gliklazyda Stada 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida Stada 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazida Stada
3. Jak stosować Gliclazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazida Stada i do czego służy

Gliclazida Stada to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdziałające cukrzycy, należące do grupy sulfoniliurek).

Gliclazida Stada stosowana jest w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna oraz redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do osiągnięcia prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Gliclazida Stada

Nie przyjmuj Gliclazida Stada:

• jeśli jesteś uczulony na glicazyd, którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), albo na pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemiczne);

• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);

• jeśli masz ciało ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocę cukrzycową), przedkomę lub śpiączkę cukrzycową;

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby;

• jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol, zobacz sekcję „Stosowanie Gliclazida Stada z innymi lekami”);

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada.

Musisz przestrzegać zaleceń lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, musisz kontrolować dietę, uprawiać aktywność fizyczną i, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia glicazydem konieczna jest okresowa kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c). W pierwszych tygodniach leczenia ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wzrosnąć. W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) może wystąpić:

• jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub naturalne środki lecznicze,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki glicazidy,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję nerek lub wątroby.

Jeśli doświadczysz spadku poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy:

bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności z koncentracją, zmniejszenie czujności i przedłużenie czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i podatność na urazy.

Może również wystąpić: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszony lub nieregularny rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina dolicowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błędów), drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddychania, spowolnienia tętna, a nawet utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego soku lub herbaty.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, albo możesz nie zauważyć na czas spadku poziomu glukozy we krwi. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokerów).

Jeśli przeżywasz stres (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy glicazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Stada”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy glicazyd jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub wiesz, że masz dziedziczny defekt deficytu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i niszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Glicazyd nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Stosowanie Gliclazida Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie hipoglikemizujące glicazidy może się nasilić i pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-blokerów, IEC, takich jak kaptopril lub enalapryl),
• leki stosowane w grzybiczych infekcjach (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemizujące glicazidy może osłabnąć i wzrosnąć poziom cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w astmie lub porodzie (salbutamol dożylne, rytozyna i terbutalina),
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, obfitych krwawieniach miesięcznych i endometriozie (danazol),
• preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum).

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy przyjmujesz lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jednocześnie z Gliclazida Stada, szczególnie u starszych pacjentów.

Ten lek może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz glicazyd.

Stosowanie Gliclazida Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.

Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Stada w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on zalecić lepsze dla Ciebie leczenie.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi zaburzeniami, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona.

Pamiętaj, że możesz narażać siebie i innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn).

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• nie odczuwasz objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi lub są one słabe (hipoglikemia).

Gliclazida Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazid Stada

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Dawkę gliclazidu może być konieczne dostosować wskutek zmian czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka to pół tabletu do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się terapię skojarzoną gliclazidu z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie dobrać odpowiednie dawki każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób i droga podania

Gliclazid stosuje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletkę(i) należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Tabletkę należy połknąć całą lub połknąć połowę tabletu. Nie żuć ani nie miać.

Należy zawsze zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(i).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gliclazidu Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą ilość).

Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie substantialnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić do służb ratunkowych. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo przyjął ten lek. Osób nieprzytomnych nie wolno karmić ani napoić.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która w razie potrzeby może wezwać lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazid Stada

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidem Stada

Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak:

• Wysypka.
• Rumień.
• Świąd.
• Pokrzywka.
• Angioobrzęk (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła), który może powodować trudności w oddychaniu. Wysypka może przechodzić w powstawanie ucieczek pęcherzykowych lub łuszczenie się skóry.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS):

Początkowo objawy przypominające grypę, a następnie wysypkę na twarzy, rozlaną wysypkę i wysoką gorączkę.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może powodować:

• Bladość.
• Przedłużone krwawienie.
• Siniaki.
• Ból gardła.
• Gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Wzdęcia.
• Biegunka.
• Zaparcia.

Działania te zmniejszają się, gdy gliklazyd jest przyjmowany z posiłkami, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oczne

Wzrok może być tymczasowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Dzieje się tak na skutek zmian poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonilomocznikowego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gliclazida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliklazydu Stada

• Substancją czynną jest gliklazyd.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

• Pozostałe składniki to:

Wewnątrzziarniste: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza (HPMC K100 LV) (E464), hydroksypropyloceluloza (HPMC K4M CR) (E464).

Ziarniste: hydroksypropyloceluloza (HPMC K100 LV) (E464), hydroksypropyloceluloza (HPMC K4M CR) (E464), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu 60 mg są białe, dwuwypukłe, owalne, podzielone rowkiem po obu stronach, oznaczone „GLI” i „60” po obu stronach rowka na każdej stronie tabletki, o wymiarach 15,0 x 7,0 mm. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Gliklazyd Stada 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach po 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 i 180 tabletek*.

*Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Austria

lub

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

lub

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

lub

Laboratori Fundació DAU

Ulica Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Gliklazyd STADA 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Austria: Gliklazyd STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bułgaria: MADRAS MR 60 mg modified release tablets x 30 tablets

Belgia: Uni Gliklazyd EG 60 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu

Hiszpania: Gliklazyda STADA 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Francja: GLIKLAZYD EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Luksemburg: Uni Gliklazyd EG 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Portugalia: Gliklazyda Ciclum

Słowenia: Gliklazyd STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Słowacja: Gliklazyd MR Stada

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/