Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Гликлазида Стада
3. Как принимать Гликлазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазида Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он применяется

Гликлазид Стада — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид Стада применяется у взрослых при определённом типе диабета (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно не обеспечивают достаточного контроля уровня сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Гликлазид Стада

Не принимайте Гликлазид Стада:

• Если у вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6) или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), а также на другие родственные препараты (гипогликемические сульфамиды);

• Если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1);

• Если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;

• Если у вас тяжёлое нарушение функции почек или печени;

• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол — см. раздел «Применение Гликлазида Стада с другими лекарственными средствами»);

• Если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Гликлазид Стада.

Вы должны строго соблюдать назначенный врачом режим лечения, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приёма таблеток необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). В этот период особенно важен тщательный клинический контроль.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• при нерегулярном приёме пищи или пропуске приёмов пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно при пропуске приёмов пищи,
• при одновременном приёме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приёме слишком высоких доз гликлазида,
• при наличии определённых нарушений гормонального характера (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжёлом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут появиться следующие симптомы:

Головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения и, в конечном итоге, потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приёма сахара, например: таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому всегда имейте при себе источник сахара (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если приём сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определённые лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, лихорадки и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид ещё не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если вы принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Стада»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При одновременном назначении гликлазида с препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, возможно нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известно, что у вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) (нарушение в эритроцитах), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Дети и подростки

Препарат Гликлазид не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Применение Гликлазида Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приёме следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотиков (например: сульфаниламиды, кларитромицин),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при приёме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительных препаратов (кортикостероиды),
• препаратов для лечения астмы или применяемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний молочных желез, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• препаратов зверобоя (Hypericum perforatum).

Может возникнуть нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приёме препарата из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, и Гликлазида Стада, особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свёртываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если вы попадёте в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Приём Гликлазида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль за вашим диабетом.

Беременность и лактация

Приём Гликлазида Стада во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку он может назначить вам более подходящее лечение.

Не следует применять этот препарат во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, ваша способность концентрироваться или быстро реагировать может быть нарушена.

Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении или управлении механизмами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт, если:

• у вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• у вас отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови или они слабо выражены (гипогликемия).

Гликлазид Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Стада

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Корректировка дозы гликлазида может потребоваться при изменении внешних факторов (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или при улучшении контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально подберёт соответствующую дозу каждого препарата.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Способ и форма применения

Гликлазид принимается внутрь (перорально).

Таблетку можно разделить на две равные части.

Принимайте таблетку/таблетки со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).

Проглотите половину таблетки или целую/целые таблетки. Не разжёвывайте и не измельчайте.

После приёма таблетки/таблеток необходимо обязательно поесть.

Если вы приняли больше Гликлазида Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует существенная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если препарат был случайно принят кем-либо другим, например, ребёнком. Не давайте ничего есть или пить людям, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что рядом всегда есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Стада

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Стада

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже до комы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если приступ низкого уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара.

Нарушения со стороны печени

Были сообщения об отдельных случаях нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить приём препарата.

Нарушения со стороны кожи

Сообщалось о кожных реакциях, таких как:

• Сыпь.
• Покраснение.
• Зуд.
• Крапивница.
• Ангионевротический отёк (быстрое отёчное набухание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла), который может вызвать затруднение дыхания. Кожная сыпь может перейти в образование разбросанных пузырей или шелушение кожи.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS):

Первоначально — симптомы, схожие с гриппом, а затем — сыпь на лице, распространяющаяся сыпь и высокая температура.

Нарушения со стороны крови

Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может вызывать:

• Бледность.
• Продолжительное кровотечение.
• Кровоподтёки.
• Боль в горле.
• Повышение температуры.

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота.
• Расстройство пищеварения.
• Диарея.
• Запор.

Эти побочные эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как это рекомендовано.

Нарушения со стороны органов зрения

Ваше зрение может временно ухудшаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, наблюдались следующие побочные реакции: случаи тяжёлых нарушений числа клеток крови и аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), признаки печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазида Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Стада

• Действующее вещество: гликлазид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.

• Прочие компоненты:

Внутригранулярные: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (Е464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (Е464).

Внешнегранулярные: гипромеллоза (HPMC K100 LV) (Е464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (Е464), стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг — белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской с обеих сторон, маркированные «GLI» и «60» по обе стороны от риски на каждой из сторон таблетки, размером 15,0 x 7,0 мм. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением доступны в блистерах, упакованных в коробки по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 и 180 таблеток*.

*Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18,

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Вена

Австрия

или

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Тернхаут

Бельгия

или

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Любек

Германия

или

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C de la Zona Franca 12–14

Промышленная зона Зона-Франка-де-Барселона

08040 Барселона

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Gliclazid STADA 60 mg modified-release tablets

Австрия: Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Болгария: MADRAS MR 60 mg modified release tablets x 30 tablets

Бельгия: Uni Gliclazide EG 60mg tabletten met gereguleerde afgifte

Испания: Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Франция: GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Люксембург: Uni Gliclazide EG 60mg comprimés à libération modifiée

Португалия: Gliclazida Ciclum

Словения: Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Словакия: Gliclazide MR Stada

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/