Gliclazide Stada 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazida Stada 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gliclazida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida Stada
3. Come prendere Gliclazida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazida Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida Stada e a cosa serve

Gliclazida Stada è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Stada viene utilizzato in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide Stada

Non prenda Gliclazide Stada:

• Se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), o ad altri medicinali correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);

• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);

• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato pre-comatoso o coma diabetico;

• Se ha gravi alterazioni renali o epatiche;

• Se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (miconazolo, vedere sezione “Uso di Gliclazide Stada con altri medicinali”);

• Se è in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Gliclazide Stada.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della sua emoglobina glicosilata (HbA1c). Nelle prime settimane di trattamento, il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare. È quindi particolarmente necessaria un’accurata supervisione clinica.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se modifica la sua dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi eccessive di gliclazide,
• se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.

Se ha una diminuzione dello zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi:

Dolore di testa, forte fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, alterazioni della vista e del linguaggio, tremori, disturbi sensitivi, capogiri e vulnerabilità.

Possono inoltre comparire i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o aritmia, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una forte confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad es.: compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato.

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il suo medico o il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non rendersi conto in tempo della diminuzione della glicemia. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati medicinali (ad es.: quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (ad es.: incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il suo medico potrebbe temporaneamente sostituire il trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente la glicemia, quando non rispetta il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione "Altri medicinali e Gliclazide Stada"), o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee e riduzione delle prestazioni.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il suo medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue e alti livelli di zucchero nel sangue) quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il suo medico le ricorderà l’importanza di monitorare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell’emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Gliclazide non è raccomandato per l’uso in bambini a causa della mancanza di dati.

Uso di Gliclazide Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (ad es.: sulfamidici, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoamminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare disturbi mammari, mestruazioni abbondanti e endometriosi (danazolo),
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue e alti livelli di zucchero nel sangue) quando si assume un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici fluorochinoloni contemporaneamente a Gliclazide Stada, specialmente in pazienti anziani.

Questo medicinale può aumentare l’effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es.: warfarina).

Consulti il suo medico prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo gliclazide.

Assunzione di Gliclazide Stada con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato assumere Gliclazide Stada durante la gravidanza.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe prescriverle un trattamento più adatto.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo (ipoglicemia) o aumentano troppo (iperglicemia), o se ha disturbi visivi conseguenti a questi squilibri, la sua capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa.

Tenga presente che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri (ad es.: guidando o manovrando macchinari).

Si rivolga al suo medico per sapere se può guidare se:

• ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• non ha sintomi premonitori di ipoglicemia o questi sono lievi.

Gliclazide Stada contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Stada

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.

Potrebbero rendersi necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti nei fattori esterni (es. perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o di un miglioramento nel controllo della glicemia.

La dose raccomandata è da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg) in un’unica assunzione con la colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.

Se si inizia una terapia combinata con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale per lei.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Via e modalità di somministrazione

Gliclazide viene somministrata per via orale.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).

Inghiotta mezza compressa o la/le compressa/e intera/e. Non masticare né triturare.

Deve sempre mangiare dopo aver assunto la/le compressa/e.

Se assume più Gliclazide Stada del necessario

Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il medicinale accidentalmente. Non si deve dare da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Stada

È importante che prenda il medicinale ogni giorno poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Stada

Poiché il trattamento del diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato più frequentemente osservato è l’abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono peggiorare fino a provocare sonnolenza, perdita di coscienza o, in alcuni casi, coma. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica se l’episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zucchero.

Disturbi del fegato

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se dovesse manifestarsi tale condizione, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee come:

• Eruzioni cutanee.
• Eritema.
• Prurito.
• Orticaria.
• Angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere fino alla formazione di bolle diffuse o alla desquamazione della pelle.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di reazioni di ipersensibilità severe (DRESS):

inizialmente come sintomi simili a quelli dell’influenza e successivamente come eruzione facciale con diffusione dell’eruzione cutanea e febbre alta.

Disturbi del sangue

Sono stati segnalati cali nel numero di cellule del sangue (es. piastrine, cellule ematiche della serie rossa e bianca) che possono causare:

• Pallore.
• Sanguinamento prolungato.
• Ematomi.
• Mal di gola.
• Febbre.

Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

• Dolore addominale.
• Nausea, vomito.
• Indigestione.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Questi effetti si riducono quando la gliclazide viene assunta con i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari

La vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni nel numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (es. itterizia) che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un’insufficienza epatica con rischio per la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gliclazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza attraverso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Stada

• Il principio attivo è la gliclazide.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

• Gli altri componenti sono:

Intragranulari: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV) (E464), ipromellosa (HPMC K4M CR) (E464).

Extragranulari: ipromellosa (HPMC K100 LV) (E464), ipromellosa (HPMC K4M CR) (E464), magnesio stearato (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato da 60 mg sono bianche, biconvesse, ovali, incise su entrambi i lati, con la stampigliatura “GLI” e “60” su ciascun lato dell’incisione su entrambe le facce e con dimensioni di 15,0 x 7,0 mm. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Gliclazide Stada 60 mg compresse a rilascio modificato è disponibile in blister contenuti in confezioni da 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 e 180 compresse*.

*Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Austria

oppure

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgio

oppure

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Germania

oppure

Laboratori Fundació DAU

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Gliclazid STADA 60 mg modified-release tablets

Austria: Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bulgaria: MADRAS MR 60 mg modified release tablets x 30 tablets

Belgio: Uni Gliclazide EG 60mg tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Gliclazida STADA 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Francia: GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Lussemburgo: Uni Gliclazide EG 60mg comprimés à libération modifiée

Portogallo: Gliclazida Ciclum

Slovenia: Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Slovacchia: Gliclazide MR Stada

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/