Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Гліклазид Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гліклазиду Стада
3. Як застосовувати Гліклазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Стада

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого застосовується

Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG застосовується у певному типі діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі недостатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Стада

НЕ приймайте Гліклазид Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші препарати з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на інші пов’язані ліки (гіпо­глікемічні сульфонаміди).
• Якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1).
• Якщо у Вас у сечі виявлено кетонові тіла та цукор (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома.
• Якщо у Вас важке захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол — див. розділ: «Інші ліки та Гліклазид Стада»).
• Якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ: «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Гліклазиду Стада.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток Вам необхідно контролювати дієту, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідне ретельне медичне спостереження.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо Ви не дотримуєтеся режиму харчування або пропускаєте прийоми їжі.
• під час голодування.
• при недоїданні.
• при зміні дієти.
• при збільшенні фізичного навантаження без відповідного збільшення споживання вуглеводів.
• при вживанні алкоголю, особливо якщо Ви пропускаєте прийоми їжі.
• при одночасному прийомі інших ліків або натуральних засобів.
• при прийомі надто високих доз гліклазиду.
• при певних гормональних порушеннях (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз).
• при значному порушенні функції печінки або нирок.

Якщо у Вас виникне зниження рівня цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми:

Головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, труднощі з концентрацією уваги, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, тремтіння, чутливісні порушення, запаморочення та слабкість. Також можуть з’явитися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, сильний раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому будь-якого виду цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю. Тому Ви повинні завжди мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими або розвиватися повільно, або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися, якщо Ви лікарський пацієнт похилого віку та приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо Ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищення температури тощо), лікар може тимчасово перейти Вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо Ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо Ви приймаєте препарати звідки (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Стада») або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначається одночасно з ліками, що належать до групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у пацієнтів похилого віку. У такому разі лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що маєте спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення функції червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Гліклазид Стада не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків через відсутність даних.

Інші ліки та Гліклазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному прийомі таких препаратів:

• інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецепторів GLP-1) або інсуліну.
• антибіотиків (наприклад, сульфонамідів, кларитроміцину).
• ліків для лікування гіпертонії або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, такі як каптоприл або еналаприл).
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол).
• ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів).
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази).
• ліків, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може зменшуватися, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, при одночасному прийомі таких препаратів:

• ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин).
• ліків для зменшення запалення (кортикостероїди).
• ліків для лікування астми або використання під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін).
• ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірних менструальних кровотеч та ендометріозу (даназол).
• препаратів звідки (Hypericum perforatum).

Може виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), коли одночасно приймається лікарський засіб із групи антибіотиків, відомих як фторхінолони, разом із Гліклазидом Стада, особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарину).

Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Гліклазид Стада.

Прийом Гліклазиду Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Стада можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями. Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування гліклазидом, оскільки він може непередбачено впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується приймати Гліклазид Стада під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може призначити Вам більш підходящу терапію.

Не приймайте Гліклазид Стада під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у Вас виникають порушення зору через ці стани. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо:

• у Вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ви не відчуваєте попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або вони слабкі.

3. Як застосовувати Гліклазид Стада

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначає ваш лікар, залежно від рівнів цукру у крові та, можливо, сечі.

Зміни зовнішніх чинників (наприклад, зниження ваги, зміни способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована добова доза становить 1–4 таблетки (максимум 120 мг) у єдиній прийомі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо ваш лікар призначає комбіноване лікування гліклазидом і метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецепторів GLP-1 або інсуліном, він визначить відповідну дозу кожного з ліків індивідуально для вас.

Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ви приймаєте ліки згідно з призначенням, необхідно зв’язатися з лікарем або фармацевтом.

Шлях і спосіб застосування

Гліклазид призначений для перорального застосування.

Приймайте свій лікарський засіб зі склянкою води під час сніданку (і бажано щодня о тій самій годині). Проковтніть таблетку цілком. Не подрібнюйте і не жуйте її.

Після прийому таблетки(ок) ви повинні обов’язково їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми передозування — це ті, що вказані для низького рівня цукру (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна полегшити, прийнявши цукор (4–6 цукерок) або солодкі напої, а потім — поживну закуску або прийом їжі.

Якщо пацієнт без свідомості, зателефонуйте до служби невідкладної допомоги та негайно повідомте лікаря. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, прийняв цей препарат випадково. Пацієнтам без свідомості не слід давати їжу або напої. Переконайтеся, що поруч завжди є людина, яка зможе зателефонувати лікареві у разі невідкладної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Стада

Дуже важливо приймати ліки щодня регулярно, щоб забезпечити найкращий ефект.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування гліклазидом Стада

Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для ознак та симптомів див. розділ „Застереження та обережність”.

Якщо симптоми не лікувати, може розвинутися сонливість, втрата свідомості або навіть кома. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово він контролюється прийомом цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Порушення функції печінки

Ізольовано повідомлялися порушення функції печінки, які можуть призводити до жовтушності шкіри та очей. Якщо такі симптоми з’явилися, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри

Повідомлялися про шкірні реакції, такі як:

• Висип.
• Покрасніння.
• Свербіж.
• Кропив’янка.
• Ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання). Висип може прогресувати до утворення поширених бульбашок або шелушіння шкіри.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS):

Спочатку — симптоми, подібні до грипу, а потім — висип на обличчі, поширений висип і підвищення температури тіла.

Порушення крові

Повідомлялося про зниження кількості кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів, білих і червоних кров’яних тіл). Це може призводити до:

• Блідості.
• Тривалого кровотечіння.
• Синяків.
• Болю в горлі.
• Лихоманки.

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

• Біль у животі.
• Почуття нудоти.
• Розлад шлунку.
• Діарея.
• Запор.

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Стада 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку зору

Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний зі змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, повідомлялися такі побічні ефекти: випадки тяжких змін у кількості кров’яних клітин та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфонілсечовин, але в окремих випадках можуть призвести до печінкової недостатності, що може бути летальним.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гліклазиду Стада

Діючою речовиною є гліклазид.

Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.

Інші складові:

дигідрат гідрофосфату кальцію, полівінілпіролідон K30, гіпромелоза та стеарат магнію (E470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гліклазид Стада 30 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, розміром 9,8 мм x 4,3 мм, з гравіруванням «30» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки гліклазиду Стада 30 мг з модифікованим вивільненням доступні в блистерних упаковках, які упаковані в коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2017

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es