Gliclazide Stada 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazida Stada 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida Stada
3. Come prendere Gliclazida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazida Stada

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gliclazida Stada e a cosa serve e a cosa serve

Gliclazida Stada è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Stada viene utilizzato in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Stada

NON prenda Gliclazide Stada:

• Se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a qualsiasi farmaco dello stesso gruppo (sulfoniluree), o ad altri medicinali correlati (sulfonamidi ipoglicemizzanti).
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (Tipo 1).
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che può indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o coma diabetico.
• Se soffre di una grave malattia renale o epatica.
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (miconazolo – vedere sezione: “Altri medicinali e Gliclazide Stada”).
• Se sta allattando (vedere sezione: “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Gliclazide Stada.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per mantenere adeguati i livelli di zucchero nel sangue. Ciò significa, oltre all’assunzione regolare delle compresse, controllare l’alimentazione, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche la sua emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi periodi di trattamento può aumentare il rischio di livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per questo motivo è necessario un attento monitoraggio medico.

Possono verificarsi livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia):

• se non mantiene regolari i pasti o li salta.
• se è a digiuno.
• se è malnutrito.
• se cambia la sua dieta.
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati.
• se beve alcol, specialmente se salta i pasti.
• se assume altri farmaci o rimedi naturali contemporaneamente.
• se assume dosi molto elevate di gliclazide.
• se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o del surrene).
• se ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta.

Se ha un calo dello zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi:

Mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e debolezza. Possono inoltre comparire i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione arteriosa elevata, forti dolori improvvisi al petto che possono irradiarsi ad aree vicine (angina di petto).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere può manifestare grande confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo qualsiasi forma di zucchero, ad es. compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo zuccherato, tè zuccherato. Deve quindi portare sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Contatti il medico o l’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.

I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure può non accorgersi in tempo che i livelli di zucchero nel sangue sono calati. Questo può accadere se è un paziente anziano e sta assumendo determinati farmaci (ad es., quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico può temporaneamente passare il suo trattamento all’insulina.

I sintomi di livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non riduce sufficientemente lo zucchero nel sangue, se non ha rispettato il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Stada”), o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e riduzione delle prestazioni.

Se compaiono questi sintomi, contatti il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente a farmaci appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di monitorare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere una carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Gliclazide Stada non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può aumentare e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue assumendo uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1) o insulina.
• antibiotici (ad es., sulfonamidi, claritromicina).
• medicinali per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come captopril o enalapril).
• medicinali per trattare infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo).
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2).
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi).
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, assumendo uno dei seguenti farmaci:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina).
• medicinali per ridurre l’infiammazione (corticoestereoidi).
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina).
• medicinali per il trattamento di alterazioni della mammella, sanguinamenti mestruali abbondanti e endometriosi (danazolo).
• preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue) quando si assume un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici fluorochinoloni contemporaneamente a Gliclazide Stada, specialmente in pazienti anziani.

La gliclazide può aumentare gli effetti di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es., warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Gliclazide Stada.

Assunzione di Gliclazide Stada con cibi, bevande e alcol

Gliclazide Stada può essere assunta con i pasti e bevande non alcoliche. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con gliclazide poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato assumere Gliclazide Stada durante la gravidanza. Se desidera rimanere incinta o è già incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe prescriverle un trattamento più adatto.

Non deve assumere Gliclazide Stada durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), troppo alto (iperglicemia) o se manifesta disturbi visivi dovuti a queste condizioni. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri (ad es., guidando o manovrando macchinari).

Consulti il medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• non manifesta segni premonitori di ipoglicemia o questi sono lievi.

3. Come prendere Gliclazide Stada

Dosi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue e possibilmente nelle urine.

Cambiamenti in fattori esterni (ad esempio, perdita di peso, cambiamenti nello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere aggiustamenti della dose di gliclazide.

La dose giornaliera raccomandata è da 1 a 4 compresse (massimo 120 mg) in un'unica assunzione al momento della colazione. La dose esatta dipende dalla risposta al trattamento.

Nel caso in cui il medico inizi una terapia combinata di Gliclazide con metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista dei recettori GLP-1 o insulina, il medico deciderà individualmente la dose appropriata di ciascun medicinale.

Se nota che i suoi livelli di glucosio nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo il medicinale come prescritto, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Gliclazide è per uso orale.

Assuma il medicinale con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Ingerisca la compressa intera. Non la frantumi né la mastichi.

Deve sempre assumere un pasto dopo aver preso la(e) compressa(e).

Se assume più Gliclazide Stada di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I segni di sovradosaggio sono quelli indicati per i livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo zucchero (4-6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o da un pasto.

Se il paziente è incosciente, chiami immediatamente il servizio di emergenza e informi il medico. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il prodotto accidentalmente. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrato cibo o bevande. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gliclazide Stada

È importante assumere il medicinale ogni giorno regolarmente affinché sia efficace.

Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di Gliclazide, assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Stada

Poiché il trattamento per il diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale. L'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di sviluppare complicanze legate al diabete.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato osservato più frequentemente è il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia). **Per i segni e i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Se i sintomi non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza o possibilmente coma. Se un episodio di livelli bassi di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Disturbi epatici

Sono stati segnalati isolatamente anomalie della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se questi sintomi compaiono, si rivolga immediatamente al medico. Tali sintomi generalmente scompaiono interrompendo il medicamento. Il medico deciderà se deve interrompere il trattamento.

Disturbi della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee come:

• Eruzioni.
• Arrossamento.
• Prurito.
• Orticaria.
• Angioedema (gonfiore rapido dei tessuti come palpebre, viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione può progredire fino alla formazione di bolle generalizzate o desquamazione della pelle.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di reazioni di ipersensibilità severe (DRESS):

Inizialmente come sintomi simili all’influenza e successivamente come eruzione facciale con eruzione diffusa e febbre alta.

Disturbi del sangue

È stata segnalata riduzione delle cellule del sangue (ad es. piastrine, globuli bianchi e rossi). Ciò può causare:

• Pallore.
• Sanguinamento prolungato.
• Ematomi.
• Mal di gola.
• Febbre.

Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

• Dolore addominale.
• Sensazione di nausea.
• Indigestione.
• Diarrea.
• Stitichezza.

Questi effetti si riducono se Gliclazida Stada viene assunta con un pasto nel modo raccomandato.

Disturbi della vista

La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di alterazioni gravi nel numero di cellule ematiche e infiammazione allergica delle pareti dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di alterazione epatica (ad es. itterizia) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo l’interruzione delle sulfoniluree, ma che in casi isolati possono causare insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/ www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Stada

Il principio attivo è la gliclazide.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

Gli altri componenti sono:

fosfato dibasico di calcio diidrato, povidone K30, ipromellose e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gliclazide Stada 30 mg sono compresse di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,3 mm, incise con "30" su un lato e lisce sull'altro.

Gliclazide Stada 30 mg compresse a rilascio modificato sono disponibili in blister confezionati in scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es