Gliklazyda Stada 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Stada 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gliclazida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada
3. Jak stosować Gliclazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida Stada

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gliclazida Stada i do czego służy oraz do czego służy

Gliclazida Stada to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Stada stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gliclazida Stada

NIE przyjmuj Gliclazida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), albo na inne pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące).
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (Typ 1).
• Jeśli występują u Ciebie ciała ketonowe i cukier w moczu (co może wskazywać na kwasocę cukrzycową), stan przedkomiowy lub koma cukrzycowe.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane na infekcje grzybicze (mikonazol – zobacz sekcję: „Inne leki i Gliclazida Stada”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję: „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Stada.

Należy przestrzegać zaleconego przez lekarza leczenia w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego konieczna jest staranna kontrola medyczna.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz.
• jeśli jesteś na czczo.
• jeśli jesteś niedożywiony.
• jeśli zmieniasz dietę.
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów.
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki.
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub naturalne środki.
• jeśli przyjmujesz bardzo wysokie dawki gliclazidu.
• jeśli cierpisz na pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy).
• jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest poważnie upośledzona.

Jeśli wystąpi spadek poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

Bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, zmniejszenia poziomu czujności i czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń widzenia i mowy, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i osłabienia. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, silne nagłe bóle w klatce piersiowej, które mogą promieniować na inne obszary (angina piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może wystąpić silna dezorientacja (zaburzenia świadomości), drgawki, utrata samokontroli, płytkie oddychanie, spowolnienie rytmu serca, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozowych, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to mieć miejsce, jeśli jesteś starszym pacjentem i przyjmujesz określone leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).

W przypadku stanów stresowych (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, jeśli gliclazid nie obniżył cukru we krwi w wystarczającym stopniu, jeśli nie przestrzegasz zaleceń lekarza, jeśli przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Stada”), lub w szczególnych stanach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wiesz, że cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukoza-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość krwinek czerwonych), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazida Stada nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Efekt hipoglikemizujący gliclazidu może się nasilić, a objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą wystąpić podczas przyjmowania następujących leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1) lub insuliny.
• antybiotyków (np. sulfonamidy, klaritromycyna).
• leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak kaptopezyl lub enalapryl).
• leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukenazol).
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2).
• leków stosowanych w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy).
• leków zawierających alkohol.

Efekt hipoglikemizujący gliclazidu może się osłabić, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi, podczas przyjmowania następujących leków:

• leków stosowanych w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna).
• leków stosowanych w zmniejszaniu stanu zapalnego (glikokortykosteroidy).
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytozyna i terbutalina).
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol).
• preparatów z zioła św. Jana (Hypericum perforatum).

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy Gliclazida Stada jest stosowana jednocześnie z lekiem z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazida może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków. Jeśli trafiłbyś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Stada.

Stosowanie Gliclazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Stada może być przyjmowana z posiłkami i napojami niealkoholowymi. Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia gliclazidem, ponieważ może on niestabilnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Stada w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on zalecić Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Nie należy przyjmować Gliclazida Stada w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia), albo jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• występują u Ciebie częste przypadki niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• nie występują u Ciebie objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia) lub są one słabe.

3. Jak stosować Gliclazid Stada

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliclazidu.

Zalecana dawka dzienna wynosi od 1 do 4 tabletów (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dokładna dawka zależy od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli lekarz rozpocznie leczenie skojarzone gliclazidem i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydodiazoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz dobierze odpowiednie dawki każdego z leków indywidualnie dla Ciebie.

Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi pozostaje podwyższony, mimo że stosujesz lek zgodnie z zaleceniem, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Gliclazid przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Zażywaj lek z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy jej miażdżyć ani żuć.

Po zażyciu tabletek należy zawsze zjeść posiłek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Gliclazidu Stada

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez spożycie cukru (4–6 kostek) lub napoju słodzonego, a następnie substantialnego przekąszenia lub posiłku.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, zadzwoń na pogotowie i natychmiast powiadom lekarza. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażyje ten lek. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani napojów. Upewnij się, że zawsze znajduje się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazidu Stada

Należy regularnie zażywać lek każdego dnia, aby działał on najskuteczniej.

Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę gliclazidu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidem Stada

Ponieważ leczenie cukrzycy zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i objawy dodatkowe znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli nie leczyć objawów, mogą one nasilić się i doprowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli został tymczasowo skorygowany poprzez przyjęcie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby

Rzadko obserwowano zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać terapię.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak:

• Wysypka.
• Zaburzenia skóry.
• Świąd.
• Pokrzywka.
• Angioobrzęk (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Wysypka może nasilić się i prowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS):

Początkowo objawy przypominające grypę, a następnie wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę i podwyższoną temperaturę ciała.

Zaburzenia krwi

Zgłoszono zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, białych i czerwonych krwinków). Może to powodować:

• Bladość.
• Dłuższe krwawienie.
• Siniaki.
• Ból gardła.
• Gorączkę.

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Ból brzucha.
• Nudności.
• Trudności trawienne.
• Biegunka.
• Zaparcia.

Działania te zmniejszają się, gdy Gliclazida Stada jest przyjmowana podczas posiłku, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia wzroku

Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak przy innych lekach z grupy sulfonilomoczników, obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi, alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy zaburzeń wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilomoczników, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby, która może mieć śmiertelny przebieg.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gliclazidum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliklazydu Stada

Substancją czynną jest gliklazyd.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to:

wodorofosforan wapnia dwuwodny, povidon K30, hipromeloza i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliklazyd Stada 30 mg to tabletki o barwie białej lub blado-białej, kształcie kapsułkowym, dwuwypukłe, o wymiarach 9,8 mm x 4,3 mm, z oznaczeniem „30” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki Gliklazyd Stada 30 mg o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es