Гликлазид Стада 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Стада 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Гликлазида Стада
3. Как принимать Гликлазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазида Стада

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он применяется

Гликлазид Стада — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид Стада применяется при определённом типе сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела сами по себе недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазида Стада

НЕ принимайте Гликлазид Стада:

• Если у вас аллергия на гликлазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на препараты той же группы (сульфонилмочевины) или на другие родственные препараты (сульфаниламиды гипогликемического действия).
• Если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1).
• Если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкома или диабетическая кома.
• Если у вас тяжелое заболевание почек или печени.
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол — см. раздел: «Другие лекарства и Гликлазид Стада»).
• Если вы кормите грудью (см. раздел: «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Гликлазида Стада.

Для поддержания адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток вы должны контролировать рацион питания, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиваться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому требуется тщательное медицинское наблюдение.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может возникать:

• при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи;
• при голодании;
• при недоедании;
• при изменении диеты;
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• при употреблении алкоголя, особенно если при этом пропускаются приемы пищи;
• при одновременном приеме других лекарств или натуральных средств;
• при приеме слишком высоких доз гликлазида;
• при наличии определенных нарушений гормонального характера (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• при тяжелом нарушении функции печени или почек.

При снижении уровня сахара в крови могут появляться следующие симптомы:

Головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бодрствования и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость. Также могут появляться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильные внезапные боли в груди, которые могут отдавать в близлежащие области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиваться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, сердцебиение замедляется, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема любого источника сахара, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая. Поэтому всегда носите с собой источник сахара (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.

Симптомы гипогликемии могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, либо вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов и при приеме определенных лекарств (например, препаратов, действующих на центральную нервную систему, и бета-блокаторов).

Если вы попадаете в стрессовую ситуацию (травма, хирургическое вмешательство, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появляться, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если вы принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum ) (см. раздел «Другие лекарства и Гликлазид Стада») или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.

При появлении этих симптомов обратитесь к врачу или фармацевту.

При одновременном назначении гликлазида и препаратов из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, возможно нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известно, что у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (нарушение в строении эритроцитов), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Гликлазид Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецепторов ГПП-1) или инсулина;
• антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина);
• лекарств для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарств для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
• лекарств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
• лекарств, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, что приводит к повышению уровня сахара в крови, при одновременном приеме следующих препаратов:

• лекарств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• лекарств, уменьшающих воспаление (глюкокортикостероиды);
• лекарств для лечения астмы или применяемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарств для лечения нарушений молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препаратов зверобоя (Hypericum perforatum).

Может возникать нарушение уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме фторхинолонов (группа антибиотиков) и Гликлазида Стада, особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарств. При поступлении в стационар сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид Стада.

Прием Гликлазида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Стада можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения гликлазидом, поскольку он может непредсказуемо нарушать контроль диабета.

Беременность и лактация

Принимать Гликлазид Стада во время беременности не рекомендуется. Если вы планируете беременность или уже беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он может назначить вам более подходящее лечение.

Не следует принимать Гликлазид Стада в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у вас возникают нарушения зрения из-за этих состояний. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы можете водить, если:

• у вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
• у вас отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) или они слабо выражены.

3. Как принимать Гликлазид Стада

Дозировка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозу определяет ваш врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения во внешних факторах (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если ваш врач начнёт комбинированную терапию гликлазидом и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецепторов ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально подберёт соответствующую дозу каждого из препаратов.

Если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся повышенным, несмотря на приём препарата по назначению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и схема приёма

Гликлазид предназначен для приёма внутрь.

Принимайте препарат со стаканом воды во время завтрака (и по возможности в одно и то же время каждый день). Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте её.

После приёма таблетки(ок) вы должны обязательно поесть.

Если вы приняли больше Гликлазида Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Признаки передозировки такие же, как при низком уровне сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, а затем приёма полноценного перекуса или еды.

Если пациент без сознания, немедленно вызовите скорую помощь и сообщите врачу. То же самое необходимо сделать, если препарат был случайно принят кем-либо другим, например, ребёнком. Нельзя давать еду или питьё пациентам, находящимся без сознания. Убедитесь, что всегда рядом есть человек, способный вызвать врача в случае необходимости.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Гликлазид Стада

Важно регулярно принимать препарат каждый день, чтобы он действовал наиболее эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Гликлазида Стада

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если симптомы не купируются, состояние может прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. При тяжелом или продолжительном эпизоде низкого уровня сахара в крови, даже если он временно купирован приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Заболевания печени

В отдельных случаях сообщалось о нарушениях функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Ваш врач решит, следует ли прервать лечение.

Заболевания кожи

Сообщалось о кожных реакциях, таких как:

• Сыпь.
• Покраснение.
• Зуд.
• Крапивница.
• Ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, например, век, лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до образования общих волдырей или шелушения кожи.

В редких случаях отмечались признаки тяжёлой гиперчувствительности (синдром DRESS):

Первоначально — симптомы, напоминающие грипп, а затем — сыпь на лице, распространяющаяся сыпь и высокая температура.

Заболевания крови

Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Это может вызывать:

• Бледность.
• Продолжительное кровотечение.
• Синяки.
• Боль в горле.
• Повышение температуры.

Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Боли в животе.
• Ощущение тошноты.
• Расстройство пищеварения.
• Диарея.
• Запор.

Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид Стада принимается во время еды, как рекомендовано.

Заболевания органов зрения

Во время лечения, особенно в его начале, возможно кратковременное нарушение зрения. Это связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные эффекты: случаи тяжёлых нарушений числа кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), признаки поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевин, однако в отдельных случаях могли привести к печеночной недостаточности, вплоть до летального исхода.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Гликлазида Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Стада

Действующее вещество: гликлазид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.

Другие компоненты:

дигидрат гидрофосфата кальция, повидон K30, гипромеллоза и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гликлазид Стада 30 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 9,8 мм × 4,3 мм, с гравировкой «30» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки Гликлазид Стада 30 мг с модифицированным высвобождением выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es