Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Сандоз 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гліклазиду Сандоз
Як застосовувати Гліклазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гліклазиду Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Сандоз і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру у крові (пероральний гіпотензивний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування певної форми цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі не забезпечують достатнього ефекту для підтримання рівня цукру у крові на належному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазиду Сандоз

Не приймайте Гліклазид Сандоз:

якщо ви маєте алергію на гліклазид, будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані ліки (гіпотензивні сульфонаміди),
якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет типу 1),
якщо у вас у сечі виявлені ацетонові тіла та цукор (це може означати наявність діабетичної кетоацидозу), передкома або діабетична кома,
якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок,
якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. «Застосування Гліклазиду Сандоз разом з іншими ліками»),
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гліклазиду Сандоз.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, необхідно контролювати дієту, робити фізичні вправи та, за потреби, зменшувати масу тіла.

Під час лікування гліклазидом потрібен регулярний контроль рівня цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).

Протягом перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідний тісний медичний контроль.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

якщо ви їсте нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
якщо ви перебуваєте на голодуванні,
якщо ви недоїдаєте,
якщо ви змінили дієту,
якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
якщо ви вживаєте алкоголю, особливо разом із пропущеними прийомами їжі,
якщо ви приймаєте інші ліки або натуральні засоби одночасно,
якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
якщо у вас є гормональні порушення (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофіза або надниркової кори),
якщо функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, відсутність концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та безпорадність.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, аж до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в будь-якій формі, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю. Тому ви повинні завжди мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не встигнути помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, після нещасного випадку, хірургічного втручання, підвищення температури тощо), лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), коли:

гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові,
ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування,
ви приймаєте препарати з зів’ялою продураючою (Hypericum perforatum),
у разі особливих стресових ситуацій.

Симптоми можуть включати:

спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції та зниження активності.

Якщо виникли ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

При одночасному застосуванні гліклазиду та препаратів із групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький або високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або відомо, що у вас спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам не рекомендовано через відсутність даних.

Застосування Гліклазиду Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Знижувальна дія гліклазиду на рівень цукру в крові може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному застосуванні таких ліків:

інші ліки для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
антибіотики (наприклад, сульфаніламіди та кларитроміцин),
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
ліки, що містять алкоголь.

Знижувальна дія гліклазиду на рівень цукру в крові може послаблюватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні таких ліків:

ліки для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
ліки для зниження запалення (кортикостероїди),
ліки для лікування астми або використання під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліки для лікування захворювань грудей, надмірної менструації та ендометріозу (даназол),
препарати на основі зів’ялої продураючої (Hypericum perforatum).

Порушення рівня глюкози в крові (низький або високий рівень цукру в крові) можуть виникати при одночасному застосуванні гліклазиду та антибіотиків із групи фторхінолонів, особливо у літніх пацієнтів.

Цей лікарський засіб може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарину).

Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування Гліклазиду Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею та напоями без алкоголю. Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може призначити вам більш підходяще лікування.

Не рекомендовано приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може знижуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору як наслідок цих станів. Майте на увазі, що це може бути небезпечним для вас або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Запитайте лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:

у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
у вас мало ознак або немає взагалі, що попереджають про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Гліклазид Сандоз

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише дорослі.

Дозу визначає лікар, залежно від рівнів цукру в крові та, можливо, в сечі. Зміна зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть призвести до необхідності коригування дози.

Рекомендована доза становить 1–4 таблетки (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від вашої відповіді на лікування.

Якщо розпочинається комбіноване лікування гліклазидом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного окремого лікарського засобу.

Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть приймаючи ліки згідно з призначенням, ви повинні зв’язатися зі своїм лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Перорально.

Проковтніть таблетки цілими. Не жуйте їх.

Приймайте таблетки зі склянкою води під час сніданку (і бажано щодня приблизно о тій самій годині).

Після прийому таблеток ви завжди повинні щось з’їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Ознаки передозування — ті самі, що й при низькому рівні цукру (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна полегшити прийомом цукру (4–6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — легкого перекусу або повноцінного прийому їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікареві та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось інший, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Пацієнтам, які без свідомості, нічого не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є людина, яка зможе зателефонувати лікареві у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Сандоз

Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування працює найефективніше.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Сандоз

Оскільки лікування діабету зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щоб дізнатися про симптоми та ознаки, див. розділ «Попередження та застереження» у розділі 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Сандоз».

Якщо ці симптоми не лікувати, стан може погіршитися: сонливість, втрата свідомості або навіть кома. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу:

Рідкісні: можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1000 людей.

Зниження кількості клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Порушення функції печінки, що може призводити до жовтушності шкіри та очей. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Реакції на шкірі, такі як висип, почервоніння, свербіж, пухирі, та ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип може поширюватися на загальні пухирі або лущення шкіри. Украй рідко повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS), спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, висипу на обличчі, а потім тривалого висипу з підвищеною температурою.
Біль у животі або нездужання, нудота, розлад шлунку, діарея та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо приймати гліклазид разом із їжею, як рекомендовано. Див. розділ 3 «Як приймати Гліклазид Сандоз».
Проблеми зі зором: зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілурей, спостерігалися такі побічні ефекти:

тяжкі зміни кількості кров’яних клітин,
алергічне запалення стінок кровоносних судин,
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у багатьох випадках зникають після припинення застосування сульфонілуреї, але в окремих випадках можуть прогресувати до потенційно смертельної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Сандоз

Діюча речовина: гліклазид.
Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, повідон (Е1201), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з модифікованим вивільненням.

Таблетка білого або майже білого кольору, капсульної форми, двоопукла, без плівкового покриття, з нанесенням «30» на одній стороні та гладенька з іншого боку.

Гліклазид Сандоз 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступні в прозорих блистерах з ПВХ/Aclar-ALU або прозорих блистерах з ПВХ-ALU, що містять 10, 30, 60, 90, 120 або 180 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana

1526, Словенія

Або

Lek S.A.

вул. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

Або

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Gliclasan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Чехія: Gliklazid Sandoz 30 mg

Словенія: Dizirel

Греція: Glicazide/Sandoz

Хорватія: Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Нідерланди: Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Угорщина: DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Італія: GLICLAZIDE SANDOZ

Люксембург: Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération modifiée

Португалія: Gliclazida Mesiproc

Швеція: Gliklazid Lek 30 mg tablete spodaljšanim sprošcanjem

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2017 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/