Gliklazyda Sandoz 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Sandoz 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gliclazida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Sandoz
3. Jak stosować Gliclazida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gliclazida Sandoz i do czego jest stosowana

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek ten stosuje się w leczeniu pewnego typu cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same w sobie nie zapewniają wystarczającego efektu w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazida Sandoz

Nie przyjmuj Gliclazida Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki z tej samej grupy (sulfonylowe środki przeciwcukrzycowe), albo pokrewne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (cukrzycę typu 1),
• jeśli masz bodies ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać rozwijającą się kwasicę ketonową), przedkomę lub komę cukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol) (zobacz „Stosowanie Gliclazida Sandoz z innymi lekami”),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Sandoz.

Powinieneś przestrzegać zaleceń lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom glukozy we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, w razie potrzeby, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidem wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna.

Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków,
• jeśli równocześnie przyjmujesz inne leki lub naturalne środki lecznicze,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• jeśli masz zaburzenia wywołane przez hormony (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest poważnie obniżona.

Jeśli masz niski poziom glukozy we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, obniżenia czujności i czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń mowy i wzroku, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i osłabienia.

Mogą również wystąpić następujące objawy i oznaki: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolic przyległych (kościopłucie).

Jeśli poziom glukozy we krwi nadal spada, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błogani), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, twoje oddychanie może stać się powierzchowne, a tętno zwolnić, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu glukozy we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej postaci, np. tabletek glukozowych, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty. Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli przyjęcie cukru nie pomaga lub objawy powtarzają się, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą nie występować, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że poziom glukozy we krwi spadł. Może to występować u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli znajdujesz się w stanie stresu (np. w wyniku wypadku, zabiegu chirurgicznego, gorączki itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Ci leczenie na insulinę.

Objawy podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), gdy:

• gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu glukozy we krwi,
• nie przestrzegasz zaleceń lekarza, przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub w specjalnych sytuacjach stresowych.

Objawy mogą obejmować:

• pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom glukozy we krwi), gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub wiesz, że masz dziedziczny defekt niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (wadę czerwonych krwinek), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Stosowanie Gliclazida Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi gliclazidu może być wzmocnione, a mogą pojawić się objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy i klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi gliclazidu może być osłabione, a poziom glukozy we krwi wzrosnąć, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytozyna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu chorób klatki piersiowej, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum).

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom glukozy we krwi) mogą wystąpić, gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidem, szczególnie u starszych pacjentów.

Ten lek może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie Gliclazida Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować podczas posiłków i z napojami niealkoholowymi. Nie zaleca się spożycia alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie zaburzać kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on przepisać Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona, jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli występują zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia),
• masz mało wyraźne objawy lub ich nie ma, które mogłyby Cię ostrzec przed niskim poziomem glukozy we krwi (hipoglikemia).

3. Jak stosować Gliclazida Sandoz

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek mogą przyjmować tylko dorośli.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą prowadzić do konieczności dostosowania dawki.

Zalecana dawka wynosi od 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się leczenie skojarzone gliclazidą i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydyndionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz indywidualnie dobrać odpowiednią dawkę każdego z leków.

Jeśli zauważysz podwyższony poziom cukru we krwi mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Doustnie.

Tabletki należy połknąć całe. Nie należy ich żuć.

Zażywaj tabletki z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Należy zawsze zjeść posiłek po zażyciu tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej Gliclazidy Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez spożycie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie lekkiego przekąszenia lub pełnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić po pomoc medyczną. Takie same działania należy podjąć, jeśli lek został przypadkowo zażyty przez kogoś innego, np. przez dziecko. Pacjentom nieprzytomnym nie wolno podawać posiłków ani napojów.

Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba, która w razie potrzeby będzie mogła wezwać lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gliclazidy Sandoz

Należy pamiętać, że leczenie powinno być stosowane codziennie, ponieważ regularne przyjmowanie leku daje najlepsze efekty.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazydą Sandoz

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki tego stanu znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Sandoz”.

Jeśli te objawy nie zostaną zleczone, mogą one nasilić się i doprowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo udało się go skorygować poprzez spożycie cukru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku, to:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Spadek liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może prowadzić do bladości, przedłużonego krwawienia, siniaków, bólu gardła i gorączki. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu). Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać terapię.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pęcherze i naczyniowy obrzęk Quinckego (szybko postępujący obrzęk tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub łuszczynki. Wyjątkowo opisywano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS), początkowo jako objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała.
• Ból brzucha lub dyskomfort, nudności, wzdryganie, biegunka i zaparcia. Te objawy zmniejszają się, gdy glicydozamid jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami – patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Gliclazida Sandoz”.
• Problemy ze wzrokiem: widzenie może być chwilowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak przy innych lekach z grupy sulfonilomoczników, obserwowano następujące działania niepożądane:

• poważne zmiany liczby komórek krwi,
• alergiczną zapalenie ścian naczyń krwionośnych,
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą postępować do niewydolności wątroby, potencjalnie zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gliclazida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazida Sandoz

• Substancją czynną jest gliclazida.
• Pozostałe składniki to wapnia fosforan diwodorotlenek, povidon (E1201), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.

Tabletki białe do prawie białych, w kształcie dwuwypukłej kapsułki, bez powłoki, oznaczone cyfrą „30” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Gliclazida Sandoz dostępna jest w przezroczystych blisterach PVC/Aclar-ALU lub przezroczystych blisterach PVC-ALU zawierających 10, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana

1526, Słowenia

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Gliclasan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Republika Czeska: Gliklazid Sandoz 30 mg

Słowenia: Dizirel

Grecja: Glicazide/Sandoz

Chorwacja: Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Holandia: Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Węgry: DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Włochy: GLICLAZIDE SANDOZ

Luksemburg: Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération modifiée

Portugalia: Gliclazida Mesiproc

Szwecja: Gliklazid Lek 30 mg tablete spodaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/