Gliclazide Sandoz 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazide Sandoz 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Sandoz
3. Come prendere Gliclazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida Sandoz e a cosa serve

Gliclazida è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento di una particolare forma di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non producono un effetto adeguato nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro valori appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Sandoz

Non prenda Gliclazide Sandoz:

• se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), o a medicinali correlati (sulfonamidi ipoglicemizzanti),
• se ha un diabete dipendente dall’insulina (diabete di tipo 1),
• se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (questo può indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico,
• se ha gravi alterazioni del fegato o dei reni,
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (miconazolo) (vedere "Assunzione di Gliclazide Sandoz con altri medicinali"),
• se è in fase di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gliclazide Sandoz.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per ottenere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa, oltre a prendere regolarmente le compresse, controllare la dieta, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il proprio peso corporeo.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della emoglobina glicata (HbA1c).

Nelle prime settimane di trattamento può aumentare il rischio di una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Pertanto, è necessario un attento controllo medico.

I livelli bassi di zucchero (ipoglicemia) possono verificarsi:

• se salta i pasti o li assume in modo irregolare,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se modifica la propria dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente in combinazione con il salto dei pasti,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• se ha disturbi indotti da ormoni (disturbi funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se la funzionalità renale o epatica è gravemente ridotta.

Se ha livelli bassi di zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, tremori, alterazioni sensoriali, vertigini e senso di debolezza.

Possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco o battito irregolare, pressione sanguigna alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, può manifestare confusione intensa (delirio), sviluppare convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero in qualsiasi forma, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato. Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherino (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti il medico o l’ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non apparire, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure può non accorgersi tempestivamente della diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Ciò può accadere in pazienti anziani che assumono determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

Sintomi di aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) quando:

• la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente lo zucchero nel sangue,

non ha rispettato il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o in particolari situazioni di stress.

I sintomi possono includere:

• sete, frequente bisogno di urinare, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e riduzione dell’attività.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue) quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a medicinali appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia nei globuli rossi), può verificarsi una riduzione del livello di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Assunzione di Gliclazide Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assumono i seguenti medicinali:

• altri medicinali per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP1 o insulina),
• antibiotici (ad esempio sulfonamidi e claritromicina),
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ECA come captopril o enalapril),
• medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per il trattamento di ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H2),
• medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere ridotto e i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento di disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi),
• medicinali per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per il trattamento di malattie toraciche, emorragia mestruale abbondante e endometriosi (danazolo),
• preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Alterazioni della glicemia (basso livello di zucchero nel sangue e alto livello di zucchero nel sangue) possono verificarsi quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, specialmente in pazienti anziani.

Questo medicinale può aumentare l’effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina).

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale. In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Gliclazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con i pasti e bevande non alcoliche. Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe prescriverle un trattamento più adatto.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non deve assumere questo medicinale se è in fase di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), troppo alto (iperglicemia) o se ha problemi visivi conseguenti a queste condizioni. Tenga presente che ciò può rappresentare un pericolo per lei o per gli altri (ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari). Chieda al medico se può guidare l’automobile se:

• ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• ha pochi segni premonitori o nessun segno di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

3. Come prendere Gliclazide Sandoz

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto soltanto dagli adulti.

Il dosaggio è stabilito dal medico, in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Un cambiamento in fattori esterni (ad esempio perdita di peso, variazione dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono determinare la necessità di un aggiustamento del dosaggio.

Il dosaggio raccomandato è di 1-4 compresse (massimo 120 mg) in un'unica assunzione al momento della colazione. Ciò dipende dalla sua risposta al trattamento.

Se si inizia un trattamento combinato con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato il dosaggio appropriato per ciascun medicinale.

Se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo il medicinale come prescritto, deve contattare il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta le compresse intere. Non le mastichi.

Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).

Deve sempre mangiare dopo aver assunto le compresse.

Se assume più Gliclazide Sandoz di quanto deve

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I segni di sovradosaggio sono quelli indicati per i livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino o un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a pazienti che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Sandoz

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare funziona meglio.

Tuttavia, se dimentica di assumere la dose, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Sandoz

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L'interruzione può provocare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicazioni legate al diabete.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato osservato più frequentemente è la diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Per conoscere i sintomi e i segni, vedere "Avvertenze e precauzioni" nella Sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Sandoz”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono evolvere in sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Se l'episodio di abbassamento del glucosio è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione di questo medicinale sono:

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.

• Riduzione del numero di cellule nel sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, dolore alla gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Alterazione della funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.
• Reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, vesciche e angioedema (gonfiore rapido dei tessuti, come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. In modo eccezionale, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS), inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzione facciale, seguiti da un'eruzione prolungata con febbre elevata.
• Dolore addominale o malessere, nausea, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono assumendo la gliclazide con i pasti, come raccomandato; vedere sezione 3 “Come prendere Gliclazide Sandoz”.
• Problemi alla vista: la vista può risultare alterata per un breve periodo, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• cambiamenti gravi nel numero di cellule ematiche,
• infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni,
• riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che in molti casi scompaiono dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che, in rari casi isolati, possono evolvere in insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gliclazide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gliclazida Sandoz

• Il principio attivo è gliclazide.
• Gli altri componenti sono fosfato di calcio idrogeno diidrato, povidone (E1201), idrossipropilmetilcellulosa (E464), stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio modificato.

Compressa bianca o bianco-avorio, di forma capsulare biconvessa, senza rivestimento, con impresso “30” su un lato e liscia sull'altro lato.

Gliclazida Sandoz è disponibile in blister trasparenti in PVC/Aclar-ALU o in blister trasparenti in PVC-ALU contenenti 10, 30, 60, 90, 120 o 180 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana

1526, Slovenia

Oppure

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

Oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Gliclasan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Repubblica Ceca: Gliklazid Sandoz 30 mg

Slovenia: Dizirel

Grecia: Glicazide/Sandoz

Croazia: Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Olanda: Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Ungheria: DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Italia: GLICLAZIDE SANDOZ

Lussemburgo: Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération modifiée

Portogallo: Gliclazida Mesiproc

Svezia: Gliklazid Lek 30 mg tablete spodaljšanim sprošcanjem

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/