Гликлазид Сандоз 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Сандоз 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазида Сандоз
3. Как принимать Гликлазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гликлазида Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Сандоз и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Этот препарат применяется для лечения определённой формы сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела сами по себе недостаточно эффективны для поддержания уровня сахара в крови в пределах нормы.

2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазид Сандоз

Не принимайте Гликлазид Сандоз:

• если у вас аллергия на гликлазид, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), а также на родственные препараты (гипогликемические сульфонамиды),
• если у вас инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа),
• если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома,
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
• если вы принимаете противогрибковые препараты (миконазол) (см. раздел «Прием Гликлазид Сандоз с другими лекарственными средствами»),
• если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Сандоз.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, важно контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также определение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходим тщательный медицинский контроль.

Низкий уровень сахара (гипогликемия) может возникнуть:

• при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно в сочетании с пропуском еды,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приеме слишком высоких доз гликлазида,
• при гормональных нарушениях (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• при тяжелом нарушении функции почек или печени.

Если у вас низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или аритмия, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в близлежащие области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, пульс замедляется, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая. Поэтому всегда имейте при себе что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и вы можете не вовремя заметить снижение уровня глюкозы. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, лихорадки и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) возникают, когда:

• гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови,
• вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения,
• принимаете препараты зверобоя (Hypericum perforatum),
• в особых стрессовых ситуациях.

Симптомы могут включать:

• жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При одновременном назначении гликлазида с антибиотиками группы фторхинолонов может возникать нарушение уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известно, что у вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД) (аномалия эритроцитов), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Прием Гликлазид Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других препаратов для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецепторов ГПП-1 или инсулин),
• антибиотиков (например, сульфонамидов и кларитромицина),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, таких как каптоприл или эналаприл),
• противогрибковых препаратов (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонистов Н2-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторов моноаминоксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов для снижения воспаления (кортикостероидов),
• препаратов для лечения астмы или используемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний груди, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• препаратов зверобоя (Hypericum perforatum).

Нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия) могут возникать при одновременном приеме фторхинолонов (группа антибиотиков) и гликлазида, особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарств. При поступлении в стационар сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Прием Гликлазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать вместе с едой и неспиртными напитками. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку врач может назначить вам более подходящее лечение.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности.

Не следует принимать этот препарат в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Учитывайте, что это может быть опасно как для вас, так и для окружающих (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль, если:

• у вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• у вас слабо выражены или отсутствуют предупреждающие признаки гипогликемии.

3. Как принимать Гликлазид Сандоз

Дозировка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат может применяться только взрослыми.

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Изменение внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут привести к необходимости коррекции дозы.

Рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата.

Если вы замечаете, что уровень сахара в крови остаётся повышенным, несмотря на приём препарата по назначению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и путь введения

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком. Не разжёвывайте их.

Принимайте таблетки со стаканом воды во время завтрака (и по возможности в одно и то же время каждый день).

После приёма таблеток вы всегда должны поесть.

Если вы приняли Гликлазид Сандоз в большем количестве, чем нужно

При приёме слишком большого количества таблеток немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Признаки передозировки такие же, как при низком уровне сахара (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует лёгкий перекус или полноценный приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службы экстренной помощи. То же самое необходимо сделать, если препарат был случайно принят кем-либо другим, например ребёнком. Больным в бессознательном состоянии не следует давать пищу или питьё.

Убедитесь, что всегда рядом есть человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Сандоз

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение действует наиболее эффективно.

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Гликлазида Сандоза

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Гликлазид Сандоз» — «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не устраняются, состояние может прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Если приступ гипогликемии тяжелый или продолжительный, даже если он временно купируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого препарата:

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), которое может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Нарушение функции печени, которое может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Врач примет решение о необходимости прекращения терапии.
• Реакции на коже, такие как сыпь, покраснение, зуд, волдыри и ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднение дыхания. Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи. В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS), которые сначала проявляются симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — длительной сыпью и повышенной температурой.
• Боли в животе или дискомфорт, тошнота, несварение, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если принимать гликлазид вместе с пищей, как рекомендовано. Подробнее см. в разделе 3 «Как принимать Гликлазид Сандоз».
• Проблемы со зрением: зрение может на короткое время ухудшиться, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• серьезные изменения числа клеток крови,
• аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов,
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия),
• симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые во многих случаях исчезают после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гликлазида Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Сандоз

• Действующее вещество: гликлазид.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция дигидрат, повидон (Е1201), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, без оболочки, с маркировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Гликлазид Сандоз выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/Акляр-АЛЮ или прозрачных блистерах из ПВХ-АЛЮ, содержащих 10, 30, 60, 90, 120 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр делового сотрудничества Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
1526, Словения

или

Lek S.A.
улица Доманьевска 50 С
02-672 Варшава
Польша

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Gliclasan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Чехия: Gliklazid Sandoz 30 mg
Словения: Dizirel
Греция: Glicazide/Sandoz
Хорватия: Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem
Нидерланды: Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Венгрия: DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Италия: GLICLAZIDE SANDOZ
Люксембург: Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération modifiée
Португалия: Gliclazida Mesiproc
Швеция: Gliklazid Lek 30 mg tablete spodaljšanim sprošcanjem

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/