Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гліклазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гліклазиду Нормон
3. Як застосовувати Гліклазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Нормон і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпотензивний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин).

Цей лікарський засіб застосовують при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

• Якщо Ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані ліки (гіпоглікемічні сульфаміди);
• Якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1).
• Якщо у Вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома.
• Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Застосування інших лікарських засобів».
• Якщо Ви перебуваєте у період лактації.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під будь-який із наведених випадків, повідомте лікареві або фармацевту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, Ви повинні контролювати харчування, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, у сечі), а також рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c, плазматична глюкоза натще).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідне ретельне клінічне спостереження.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо Ви не дотримуєтеся регулярного харчування або пропускаєте прийоми їжі
• Якщо Ви перебуваєте на голодуванні
• Якщо Ви недоїдаєте
• Якщо змінили свій раціон харчування
• Якщо Ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів
• Якщо Ви вживаєте алкоголь, особливо пропускаючи прийоми їжі
• Якщо Ви приймаєте інші ліки або природні засоби одночасно
• Якщо Ви приймаєте надто високі дози гліклазиду
• Якщо Ви маєте певні гормональні порушення (функціональні порушення щитовидної залози, гіпофіза або надниркових залоз)
• Якщо Ви маєте тяжке порушення функції нирок або печінки.

Якщо у Вас знизився рівень цукру в крові, Ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудоту, блювоту, втому, сонливість, порушення сну, збудження, агресивність, погіршення концентрації, зниження рівня пильності та часу реакції, депресію, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремор, чутливісні порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або аритмія, підвищений артеріальний тиск та сильний раптовий біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, дихання може стати поверхневим, а серцевий ритм — уповільненим, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю.

Тому Ви завжди повинні мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути непомітними або розвиватися дуже повільно, або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився.

Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

У разі стресу (наприклад, нещасні випадки, хірургічні втручання, гарячка тощо) лікар може тимчасово перевести Вас на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знизив цукор у крові, якщо Ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо Ви приймаєте препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG»), або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати: спрага, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення у червоних кров’яних тілках), може знижуватися рівень гемоглобіну та руйнуватися червоні кров’яні тілка (гемолітична анемія). Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії з іншими сульфонілсечовинами у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG не рекомендовано для застосування у дітей через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Гіпоглікемічна дія (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може посилюватися, і з’являтися ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі таких ліків:

• Інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• Антибіотики (сульфаніламіди, кларитроміцин),
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• Ліки для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів, такі як ранітидин),
• Ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• Знеболювальні (для лікування болю) або протизапальні засоби (ібупрофен, фенілбутазон),
• Ліки, що містять алкоголь,
• Препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum).

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі таких ліків:

• Ліки для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин).
• Протизапальні ліки (кортикостероїди).
• Ліки для лікування астми або використовувані під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін).
• Ліки для лікування порушень молочних залоз, надмірної менструації та ендометріозу (даназол).

Коли ліки, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, приймаються одночасно з Гліклазид Нормон, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид Нормон може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG.

Прийом Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG можна приймати разом із їжею та неалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування груддю

Застосування Гліклазид Нормон під час вагітності не рекомендовано. Якщо Ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ваш рівень цукру в крові занадто знизився (гіпоглікемія) або занадто підвищився (гіперглікемія), або якщо у Вас виникають проблеми зі зором через ці стани, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Проконсультуйтесь із лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами у таких випадках:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• Якщо у Вас слабкі або відсутні попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Гліклазид Нормон 30 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозу визначає лікар, виходячи з рівня цукру в крові та, можливо, в сечі. Може знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя або стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить від однієї до чотирьох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте і не дробіть. Після прийому таблетки(ок) слід їсти.

Якщо розпочинається комбінована терапія гліклазидом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб так, як його вам призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел.: 91 562 01 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна полегшити, негайно прийнявши цукор (від 4 до 6 цукерок) або солодкі напої, а потім — підкріплення або прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікарю та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, прийняв цей лікарський засіб випадково. Особам, які без свідомості, не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікареві у разі надзвичайної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Нормон

Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Нормон

Оскільки лікування діабету, як правило, є довготривалим, перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми та ознаки див. у розділі «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися: сонливість, втрата свідомості або навіть кома. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру.

Порушення функції печінки:

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяничного забарвлення шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату.

Порушення шкіри:

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, еритема, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри.

Якщо у вас виникли такі порушення, припиніть прийом Гліклазиду Нормон, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку — симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, а потім — загальне висипання з високою температурою.

Порушення крові:

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення:

Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Нормон приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку очей:

Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові, алергічне запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникали після припинення застосування сульфонілсечовини, але в окремих випадках могли призводити до життєзагрожуючої печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та коробці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожні упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид Нормон

• Діюча речовина — гліклазид. Кожна таблетка із подовженим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), стеаринова кислота, воск карнаубський, динатрію фосфат, гіпромелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), макрогол 4000, тальк та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки із подовженим вивільненням — білого кольору, овальні, двоопуклі.

Гліклазид Нормон доступний у пачках по 60 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

47864 Pennabilli

Rimini - Італія

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/