Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gliclazide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Normon
3. Come prendere Gliclazide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida Normon e a cosa serve

Gliclazida è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Questo medicamento viene utilizzato in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato

Non prenda Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato

• Se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree), o a farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico;
• Se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo), vedere sezione “Uso di altri medicinali”;
• Se sta allattando al seno.

Se pensa di trovarsi in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare l’alimentazione, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario monitorare il livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche la sua emoglobina glicosilata (HbA1c, glucemia plasmatica a digiuno).

Nei primi periodi di trattamento può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È quindi necessaria una rigorosa sorveglianza clinica.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• Se non mantiene regolari i pasti o li salta;
• Se è a digiuno;
• Se è malnutrito;
• Se modifica la sua dieta;
• Se aumenta l’attività fisica senza un adeguato incremento dell’assunzione di carboidrati;
• Se beve alcol, specialmente saltando i pasti;
• Se assume altri farmaci o rimedi naturali contemporaneamente;
• Se assume dosi eccessive di gliclazide;
• Se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale);
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale o epatica.

Se ha un calo di zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della vista e del linguaggio, tremori, alterazioni sensitive, capogiri e debolezza.

Possono inoltre comparire i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco o battito irregolare, pressione arteriosa alta e forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare grande confusione (delirio), crisi epilettiche, perdita di controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo di frutta zuccherato o tè zuccherato.

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti, svilupparsi lentamente o non essere avvertiti in tempo.

Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

In caso di situazioni di stress (ad es. incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non si segue il trattamento prescritto, se si assumono preparati contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato”) o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee, calo del rendimento e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di monitorare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell’emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Bambini e adolescenti

Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato non è raccomandato per l’uso in bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto ipoglicemizzante (capacità di ridurre il livello di zucchero nel sangue) della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangre quando si assumono i seguenti farmaci:

• Altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• Antibiotici (sulfamidi, claritromicina);
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril);
• Farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• Farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2 come la ranitidina);
• Farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi);
• Analgesici (per il dolore) o antireumatici (ibuprofene, fenilbutazone);
• Farmaci contenenti alcol;
• Preparati contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assumono i seguenti farmaci:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• Farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi);
• Farmaci per il trattamento dell’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina);
• Farmaci per il trattamento di alterazioni mammarie, emorragia mestruale abbondante e endometriosi (danazolo).

Quando un farmaco appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Gliclazide Normon, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

Gliclazide Normon può aumentare l’effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato.

Assunzione di Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato con cibi, bevande e alcol

Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato può essere assunta con cibo e bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Gliclazide Normon durante la gravidanza non è raccomandato. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo (ipoglicemia) o aumenta eccessivamente (iperglicemia), o se ha problemi visivi a causa di queste condizioni, la sua capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa. Consideri che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri (ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari).

Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• Se ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• Se ha sintomi lievi o nessun sintomo premonitorio di ipoglicemia.

Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gliclazide Normon 30 mg compresse a rilascio modificato

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti in fattori esterni (perdita di peso, variazione dello stile di vita o stress) o a seguito di un miglioramento del controllo della glicemia.

La dose giornaliera raccomandata è da uno a quattro compresse (massimo 120 mg) assunti in un'unica somministrazione con la colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento.

Questo medicinale è destinato all'uso orale. Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Inghiotta le compresse intere. Non masticare né frantumare. Deve sempre mangiare dopo aver assunto la/le compressa/e.

Se viene iniziata una terapia combinata con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale per lei.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Se assume una quantità di Gliclazide Normon superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, il pronto soccorso dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel.: 91 562 01 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il medicinale accidentalmente. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Normon

È importante che prenda il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Normon

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale. L'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più frequentemente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Deve richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Disturbi epatici:

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Tali sintomi in genere scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle:

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni, eritema, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, ad esempio palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere fino alla comparsa di vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Se sviluppa questi disturbi, interrompa immediatamente l'assunzione di Gliclazide Normon, si rivolga urgentemente a un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente sintomi simili all'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguiti poi da un'eruzione generalizzata con febbre elevata.

Disturbi del sangue:

Sono stati segnalati cali nel numero di cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi in genere scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono quando Gliclazide Normon viene assunto durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari:

La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni del numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Normon

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), acido stearico, cera carnauba, fosfato disodico, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra (E-551), macrogol 4000, talco e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono bianche, ovali e biconvesse.

Gliclazide Normon è disponibile in confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

47864 Pennabilli

Rimini - Italia

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/