Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Гликлазид Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Гликлазида Нормон
Как принимать Гликлазид Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Гликлазида Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Нормон и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Этот препарат применяется при определённом типе диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Не принимайте Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Если у вас аллергия на гликлазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), или на родственные препараты (гипогликемические сульфамиды);
Если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
Если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
Если вы находитесь в период лактации.

Если вы считаете, что подпадаете под одно из перечисленных состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением.

Вы должны придерживаться назначения врача, чтобы поддерживать адекватный уровень сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо соблюдать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) и плазматической глюкозы натощак.

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Требуется тщательный клинический контроль.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

При нарушении режима питания или пропуске приемов пищи;
При голодании;
При недоедании;
При изменении диеты;
При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
При употреблении алкоголя, особенно при пропуске еды;
При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов;
При приеме слишком высоких доз гликлазида;
При наличии определенных нарушений гормонального фона (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
При тяжелом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или аритмия, повышенное артериальное давление, сильная и внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, пульс замедляется, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому всегда носите с собой источник сахара (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и вы можете не вовремя заметить снижение уровня глюкозы в крови.

Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

В условиях стресса (например, при травмах, хирургических вмешательствах, лихорадке и др.) врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара) при одновременном назначении гликлазида с другими препаратами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известно, что у вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственные генетические заболевания, приводящие к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Гипогликемическое действие (способность снижать уровень сахара в крови) гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

Другие лекарства, применяемые для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
Антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
Препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
Препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов, такие как ранитидин);
Препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
Обезболивающие (для лечения боли) или противоревматические средства (ибупрофен, фенилбутазон);
Препараты, содержащие алкоголь;
Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ).

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

Препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
Противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
Препараты для лечения астмы или применяемые при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
Препараты для лечения заболеваний молочных желез, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).

При одновременном приеме антибиотиков группы фторхинолонов и Гликлазид Нормон могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид Нормон может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если вы поступите в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением.

Прием Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением можно принимать с едой и с безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и лактация

Применение Гликлазид Нормон во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя и других (например, при вождении или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить транспорт в следующих случаях:

При частых эпизодах низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
При слабо выраженных или отсутствующих предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гликлазид Нормон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Дозировка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Дозу гликлазида может потребоваться корректировать при изменениях внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни или стресс) или улучшении контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от одной до четырёх таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывать и не дробить. После приёма таблетки(ок) вы всегда должны поесть.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата для вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Если вы случайно приняли слишком много Гликлазида Нормон

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 01 20), указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует приём существенной закуски или еды. Если пациент без сознания — немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Не давайте пищу и напитки людям, находящимся без сознания.

Убедитесь, что рядом всегда находится информированный человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Нормон

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу этого препарата, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Гликлазида Нормон

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара.

Нарушения со стороны печени:

Отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение.

Нарушения со стороны кожи:

Сообщалось о кожных реакциях, таких как кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница, пузырьки, ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования рассеянных пузырей или шелушения кожи.

Если у вас развились такие нарушения, прекратите приём препарата Гликлазид Нормон, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, схожие с симптомами гриппа, и кожная сыпь на лице, а затем — генерализованная кожная сыпь с высокой температурой.

Нарушения со стороны крови:

Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, кровоподтёки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Желудочно-кишечные расстройства:

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид Нормон принимать во время еды, как это рекомендуется.

Нарушения со стороны органов зрения:

Ваше зрение может временно ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, наблюдались следующие побочные реакции: случаи тяжёлых изменений числа клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазида Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Нормон

Действующее вещество: гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), стеариновая кислота, карнаубский воск, динатрия фосфат, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния (Е-551), макрогол 4000, тальк, диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Гликлазид Нормон выпускается в упаковках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

47864 Пеннабилли

Римини — Италия

или

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6

28760 Трес-Кантос, Испания

Дата последнего обновления инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/