Gliklazyd Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon
3. Jak stosować Gliclazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gliclazida Normon i do czego służy

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy sulfonilomoczników).

Środek ten stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do zapewnienia prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gliclazida Normon 30 mg tabletek z modyfikowanym uwalnianiem

Nie przyjmuj Gliclazida Normon 30 mg tabletek z modyfikowanym uwalnianiem

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazydę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy mocznikowe) lub inne pokrewne leki (sulfamidy obniżające poziom glukozy);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1).
• Jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocętkę cukrzycową), przedkomę lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.
• Jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol), zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któraś z powyższych sytuacji, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon 30 mg tabletek z modyfikowanym uwalnianiem.

Powinieneś przestrzegać zaleceń lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, musisz kontrolować dietę, uprawiać aktywność fizyczną oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazydą konieczna jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c, glukozy osocza na czczo).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Wymagana jest dokładna kontrola kliniczna.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz
• Jeśli jesteś na czczo
• Jeśli jesteś niedożywiony
• Jeśli zmieniasz dietę
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy naturalne jednocześnie
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazydy
• Jeśli cierpisz na pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy)
• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia wzroku i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i osłabienie.

Może również wystąpić: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie tętna lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina brzegowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (błędów), napadów drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania i spowolnienia rytmu serca, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego napoju lub herbaty z cukrem.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodzidła nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, a Ty możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom glukozy we krwi spadł.

Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

W sytuacjach stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazyda jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Normon 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie wydolności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazyda jest stosowana jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub wiesz, że masz dziedziczny defekt enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie) podczas stosowania innych sulfonamidów mocznikowych.

Dzieci i młodzież

Gliclazida Normon 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Normon 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również dostępnych bez recepty.

Działanie hipoglikemizujące (zdolność do obniżania poziomu cukru we krwi) gliclazydy może być wzmocnione i pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• Antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, np. kapoten lub enalapryl),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, fluconazol),
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2, np. ranitydyna),
• Leki stosowane w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
• Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon),
• Leki zawierające alkohol,
• Preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Działanie hipoglikemizujące gliclazydy może być osłabione, a poziom cukru we krwi wzrośnie, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna).
• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida Normon, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazida Normon może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Normon 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem.

Stosowanie Gliclazida Normon 30 mg tabletek z modyfikowanym uwalnianiem z posiłkami, napojami i alkoholem

Gliclazida Normon 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem można przyjmować z posiłkiem i napojami bezalkoholowymi.

Nie zaleca się spożycia alkoholu, ponieważ może on niestabilnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Normon w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• Jeśli często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• Jeśli masz słabe objawy lub nie masz żadnych objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

Gliclazida Normon 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gliclazida Normon 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu. Może być konieczna dostosowanie dawki gliclazidu ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia lub stres) lub poprawę kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zalecana dawka dzienna to od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletek nie należy żuć ani rozdrabniać. Po przyjęciu tabletek należy zawsze zjeść posiłek.

Jeśli rozpoczyna się leczenie skojarzone gliclazidem i metforminą, inhibitory alfa-glukozydazy, tiazydinoindionami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4, agonistami receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie dobra dawkę każdego z leków.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom glukozy we krwi jest nadal wysoki mimo stosowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gliclazida Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, z najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną (tel.: 91 562 01 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie substancjalnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić na pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo przyjmie ten lek. Osób nieprzytomnych nie wolno karmić ani podawać napojów.

Upewnij się, że zawsze jest osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Normon

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Normon

Ze względu na to, że leczenie cukrzycy jest zazwyczaj na całe życie, przed przerwaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i znaki można znaleźć w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą one nasilać się, prowadząc do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod spadku poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu). Jeśli wystąpi taki stan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie terapii.

Zaburzenia skóry:

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, plamy, pęcherze, angioobrzęk (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w rozlanych pęcherzy lub łuszczenie się skóry.

Jeśli wystąpią takie zaburzenia, należy przerwać przyjmowanie Gliclazida Normon, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo podobne do objawów grypy oraz wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia krwi:

Zgłaszano spadki liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinków), które mogą powodować bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy Gliclazida Normon jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oczu:

Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznym, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonilomocznego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gliclazidu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpowiednie postępowanie z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz, to zanieść je do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazida Normon

• Substancją czynną jest gliclazida. Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidy.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), kwas stearynowy, wosk karneolowy, fosforan sodu dwusodowego, hipromeloza, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna (E-551), makrogol 4000, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są białe, owalne i dwuwypukłe.

Gliclazida Normon jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

47864 Pennabilli

Rimini – Włochy

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/