Гліклазид Крка 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Крка 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гліклазид Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гліклазиду Крка
3. Як застосовувати Гліклазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Крка та для чого його застосовують

Гліклазид Крка — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб, який належить до групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Крка застосовують для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазид Крка

Не приймайте Гліклазид Крка

• якщо ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані ліки (гіпоглікемічні сульфонаміди),
• якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1),
• якщо у вас кетони та цукор у сечі (це може означати наявність діабетичної кетоацидозу), пре-кома або діабетична кома,
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо ви проходите лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Крка»),
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазид Крка.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного вашим лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати дієту, робити фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівнів цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також глікованого гемоглобіну (HbA1c).

Протягом перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому дуже важливо, щоб ваш лікар ретельно вас спостерігав.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо ви перебуваєте на голодуванні,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінили свою дієту,
• якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголі, особливо якщо пропустили прийом їжі,
• якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або засоби народної медицини,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас ендокринні захворювання (порушення роботи щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори),
• якщо у вас тяжко порушена функція нирок або печінки.

Якщо рівень цукру в крові знижується, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, підвищений голод, нудота, блювота, втому, порушення сну, нервозність, агресивність, втрата концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безпорадності.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск та сильний раптовий біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може виникнути значна сплутаність свідомості (делірій), розвинутися судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості та, можливо, закінчитися комою. Клінічна картина тяжкої гіпоглікемії може нагадувати інфаркт.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в будь-якій формі, наприклад: таблетки глюкози, цукерки, солодкий сік, солодкий чай. Тому завжди носіть із собою будь-який джерело цукру (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.

Можливо, симптоми низького рівня цукру не проявляються, виникають повільно або ви не встигаєте вчасно помітити, що рівень цукру впав. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад: препарати, що діють на центральну нервову систему, бета-блокатори).

Це також може трапитися при певних ендокринних захворюваннях (наприклад: порушення функції щитовидної залози, передньої частки гіпофіза або недостатність кори надниркових залоз).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад: травма, хірургічне втручання, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово перейти вас на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує цукор у крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо приймаєте препарати, що містять Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Крка»), або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції та зниження активності.

Якщо виникають ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або відомо про спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Випадки гострої порфірії описані при застосуванні інших сульфонілсечовин у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Застосування Гліклазид Крка у дітей не рекомендовано через відсутність даних.

Інші ліки та Гліклазид Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Гіпоглікемічна дія (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки зниження цукру в крові при одночасному прийомі таких препаратів:

• інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотиків (наприклад: сульфонаміди, кларитроміцин),
• ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• знеболювальних (для лікування болю) або протизапальних (фенілбутазон, ібупрофен),
• ліків, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі таких ліків:

• ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• ліків для зниження запалення (кортикостероїди),
• ліків для лікування астми або що використовуються під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин і тербуталін),
• ліків для лікування захворювань грудей, надмірної менструації та ендометріозу (даназол),
• препаратів, що містять Звіробій продырявлений (Hypericum perforatum).

Коли ліки з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, приймаються одночасно з гліклазидом, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому інших ліків. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид Крка.

Прийом Гліклазид Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Крка можна приймати разом із їжею та неалкогольними напоями.

Споживання алкоголю не рекомендовано, оскільки він може непередбачено впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Гліклазид Крка під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Не приймайте Гліклазид Крка під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися або реакція може бути знижена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас розвинуться порушення зору як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу свою безпеку або безпеку інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• у вас слабкі або відсутні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Крка

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі. Зміни у зовнішніх чинниках (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована доза становить один таблетку з модифікованим вивільненням 30 мг до двох таблеток з модифікованим вивільненням по 60 мг (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції на лікування.

Якщо лікування комбіноване — Гліклазид Крка таблетки з модифікованим вивільненням разом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном — ваш лікар визначить відповідну індивідуальну дозу кожного лікарського засобу.

Якщо ви помітили, що рівень цукру у крові залишається підвищеним, навіть якщо ви приймаєте ліки згідно з призначенням, вам слід звернутися до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетку(ки) цілком одноразово. Не жуйте і не дробіть.

Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (і бажано щодня о тій самій годині). Після прийому таблетки(ок) ви завжди повинні щось з'їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Ознаки передозування — зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна усунути, прийнявши цукор (4–6 цукрових кубиків) або солодкі напої безпосередньо, а потім — легкий перекус або повноцінний прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, повідомте лікаря та негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги. Так само слід діяти, якщо хтось, наприклад дитина, прийняв ліки випадково. Особам, які без свідомості, не можна давати їжу чи напої.

Переконайтеся, що поруч завжди є людина, яка може повідомити лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або подзвоніть до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Крка

Дуже важливо приймати ліки щодня регулярно, щоб забезпечити їхню максимальну ефективність.

Якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Крка, прийміть наступну дозу о звичайному часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Крка

Оскільки лікування діабету зазвичай є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на їхньому поширеності.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). (щодо симптомів див. „Застереження та обережність”).

Якщо ви не лікуватимете ці симптоми, вони можуть прогресувати до стану сонливості, втрати свідомості або навіть до коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється за допомогою прийому цукру, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Порушення з боку травного тракту

Біль у животі, нудота, погане травлення, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Крка 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG приймати під час їжі, як рекомендовано.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Порушення з боку крові

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, білих і червоних кров’яних тілець). Це може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі, гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення з боку шкіри

Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, утворення висипу (сип), пухирі, ангіоедема (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла), що може призвести до утрудненого дихання. Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри.

Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Гліклазиду Крка, негайно зв’яжіться з лікарем і повідомте, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку — симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім — загальмований висип із підвищеною температурою.

Порушення з боку печінки

Окремі випадки порушень функції печінки, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

Порушення з боку зору

Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із зміною рівня цукру в крові.

Як і при інших сульфонілсечовинах, дуже рідко спостерігалися такі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

випадки тяжких змін у кількості кров’яних клітин, алергічні запальні реакції стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення лікування, але в окремих випадках можуть призводити до тяжкої печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Крка

• Активна речовина — гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші складові: гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Гліклазид Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Блідо-біла, видовжена, двоопукла таблетка розміром 13 мм завдовжки та 3,5–4,9 мм завтовшки.

Гліклазид Крка 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступні в картонних коробках по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблеток у блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2020 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »