Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazida Krka 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gliclazida Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida Krka
3. Come prendere Gliclazida Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gliclazida Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gliclazida Krka e a cosa serve

Gliclazida Krka è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico assunto per via orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Krka viene utilizzato per il trattamento di un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando dieta, esercizio fisico e perdita di peso da soli non producono un effetto adeguato nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gliclazide Krka

Non prenda Gliclazide Krka

• se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree) o a farmaci correlati (sulfonamidi ipoglicemizzanti),
• se ha il diabete dipendente dall’insulina (tipo 1),
• se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico,
• se ha gravi alterazioni del fegato o dei reni,
• se sta seguendo un trattamento per infezioni micotiche (miconazolo, vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Krka”),
• se è in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gliclazide Krka.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere i livelli raccomandati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, fare esercizio fisico e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nelle prime settimane di trattamento può aumentare il rischio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È quindi fondamentale che il medico la controlli attentamente.

I livelli bassi di zucchero (ipoglicemia) possono verificarsi:

• se assume i pasti in modo irregolare o li salta,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se cambia la dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato incremento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente se ha saltato un pasto,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• se soffre di malattie endocrine (disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se la sua funzionalità renale o epatica è gravemente ridotta.

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, aumento della fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, nervosismo, aggressività, perdita di concentrazione, riduzione dello stato di allerta e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, tremori, alterazioni sensoriali, vertigini e sensazione di impotenza.

Possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna alta e forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può avvertire una marcata confusione (delirio), sviluppare crisi epilettiche, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, che possono portare a perdita di coscienza e possibilmente a coma. Il quadro clinico di una grave ipoglicemia può assomigliare a un infarto.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero in qualsiasi forma, ad es.: compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato. Deve quindi portare sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Contatti il medico o l’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non funziona o se i sintomi ricompaiono.

È possibile che i sintomi di ipoglicemia non si manifestino, compaiano lentamente o che non si accorga tempestivamente della diminuzione del livello di zucchero. Può accadere se è un paziente anziano che assume certi medicinali (ad es.: farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e beta-bloccanti).

Può inoltre accadere se soffre di certe malattie endocrine (ad es.: disturbi della funzione tiroidea e ipofisaria anteriore o insufficienza surrenale).

Se si trova in una situazione di stress (ad es.: incidente, intervento chirurgico, febbre, ecc.), il medico potrebbe modificare temporaneamente il trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non riduce sufficientemente lo zucchero nel sangue, quando non si segue il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Krka”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e prurito, infezioni cutanee e riduzione dell’attività.

Se questi sintomi si presentano, contatti il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluoroquinoloni, specialmente nei pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o conosce una carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dei livelli di emoglobina e il collasso dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Bambini e adolescenti

L’uso di Gliclazide Krka non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto ipoglicemizzante (capacità di ridurre il livello di zucchero nel sangue) della gliclazide può aumentare e possono manifestarsi segni di abbassamento del livello di zucchero quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (ad es.: sulfonamidi, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ECA come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare le infezioni micotiche (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoamminossidasi),
• analgesici (per il dolore) o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e il livello di zucchero nel sangue può aumentare se si assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare malattie toraciche, sanguinamenti mestruali abbondanti e endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluoroquinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani.

La gliclazide può potenziare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se va in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Gliclazide Krka.

Assunzione di Gliclazide Krka con cibi, bevande e alcol

Gliclazide Krka può essere assunta con i pasti e con bevande non alcoliche.

Non è raccomandato il consumo di alcol poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Gliclazide Krka non è raccomandato durante la gravidanza. Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico affinché le prescriva un trattamento più adeguato.

Non deve assumere Gliclazide Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) o se sviluppa disturbi visivi come conseguenza di queste condizioni. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo la sua sicurezza o quella degli altri (ad es.: quando guida o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• ha sintomi lievi o nessun sintomo di ipoglicemia.

Gliclazide Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Krka

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. I cambiamenti nei fattori esterni (ad es. perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia possono richiedere una modifica della dose di gliclazide.

La dose raccomandata è da un compresso a rilascio modificato da 30 mg fino a due compresse a rilascio modificato da 60 mg (massimo 120 mg) in un’unica somministrazione durante la colazione, a seconda della risposta al trattamento.

Se viene iniziato un trattamento combinato di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato con metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose individuale appropriata per ciascun medicinale.

Se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo il medicinale come prescritto, deve contattare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Inghiotta il(i) compresso(i) intero(i) in un’unica soluzione. Non masticare né frantumare.

Prenda il(i) compresso(i) con un bicchiere d’acqua durante la colazione (e preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Dopo aver assunto il(i) compresso(i) deve sempre mangiare.

Se assume più Gliclazide Krka di quanto dovrebbe

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. I segni di sovradosaggio sono la riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono essere evitati assumendo zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate direttamente, seguite da uno spuntino o un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente un medico e chiami i servizi di emergenza. Si proceda allo stesso modo se qualcuno, ad es. un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Ai pazienti incoscienti non devono essere somministrati cibi né bevande.

È necessario assicurarsi che vi sia sempre una persona informata che possa avvertire il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gliclazide Krka

È importante assumere il medicinale ogni giorno regolarmente affinché agisca nel modo migliore.

Tuttavia, se dimentica di assumere la dose di Gliclazide Krka, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Krka

Poiché il trattamento per il diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla loro frequenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

L’effetto indesiderato osservato più frequentemente è il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia). (per i segni e i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se non trattati, questi sintomi possono progredire verso sopore, perdita di coscienza o addirittura coma. Se un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, lei dovrebbe ricevere immediatamente assistenza medica.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale, sensazione di nausea, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono se Gliclazide Krka viene assunta con un pasto, come raccomandato.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Disturbi del sangue

È stata riportata riduzione delle cellule del sangue (ad es. piastrine, globuli bianchi e rossi). Ciò può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola, febbre. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi della pelle

Sono state osservate reazioni cutanee come rash, arrossamento, prurito, comparsa di eruzioni (eritema), vesciche, angioedema (rapida infiammazione dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà respiratorie). Il rash può evolvere in formazione di vesciche diffuse o distacco della pelle.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Gliclazide Krka, contatti subito il suo medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

Eccezionalmente, sono stati riportati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente come sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea al viso, seguita poi da un’eruzione cutanea generalizzata con febbre alta.

Disturbi epatici

Sono stati riportati isolatamente anomalie della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. In caso di comparsa di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico. Tali sintomi generalmente scompaiono interrompendo il medicamento. Il suo medico deciderà se interrompere il trattamento.

Disturbi della vista

La sua vista può essere alterata per un breve periodo, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati molto raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) i seguenti effetti indesiderati:

casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e reazioni allergiche infiammatorie della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (es.: itterizia), che nella maggior parte dei casi scompaiono interrompendo il trattamento, ma che in rari casi possono causare insufficienza epatica grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Krka

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere sezione 2 “Gliclazide Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianco-rossastra, oblunga, biconvessa, lunga 13 mm e con uno spessore compreso tra 3,5 mm e 4,9 mm.

Gliclazide Krka è disponibile in confezioni da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 o 180 compresse a rilascio modificato in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”