Гликлазид КРКА 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид КРКА 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Гликлазида КРКА
3. Как принимать Гликлазид КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гликлазида КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид КРКА и для чего его применяют

Гликлазид КРКА — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид КРКА применяется для лечения одного из типов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа) у взрослых, когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточно эффективны для поддержания уровня сахара в крови в пределах нормы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Гликлазид КРКА

Не принимайте Гликлазид КРКА

• если у вас аллергия на гликлазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), либо на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины) или родственные препараты (гипогликемические сульфаниламиды),
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1),
• если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкома или диабетическая кома,
• при тяжёлых нарушениях функции печени или почек,
• если вы проходите лечение от грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид КРКА»),
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Гликлазид КРКА.

Для достижения рекомендованных уровней сахара в крови необходимо строго соблюдать предписанный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приёма таблеток вы должны контролировать своё питание, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может повышаться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому особенно важно, чтобы врач тщательно контролировал ваше состояние.

Низкий уровень сахара (гипогликемия) может возникнуть:

• если вы пропускаете приёмы пищи или едите нерегулярно,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении рациона питания,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно если вы пропустили приём пищи,
• при одновременном приёме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приёме слишком высоких доз гликлазида,
• при наличии эндокринных заболеваний (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжёлом нарушении функции почек или печени.

Если уровень сахара в крови понижается, могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, повышенное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, нервозность, агрессивность, снижение способности концентрироваться, ухудшение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и чувство беспомощности.

Также могут появляться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление и сильная острая боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара продолжает снижаться, может наступить выраженное спутанность сознания (делирий), возможны судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, что может привести к потере сознания и, возможно, к коме. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии может напоминать инфаркт миокарда.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара в любом виде, например: таблетки глюкозы, конфеты, сладкий сок, сладкий чай. Поэтому всегда носите с собой источник сахара (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не помогает или симптомы возвращаются.

Возможно, что симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, появляться медленно или вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определённые лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).

Также это может происходить при наличии определённых эндокринных заболеваний (например, нарушения функции щитовидной железы, передней доли гипофиза или недостаточности коры надпочечников).

Если вы переживаете стрессовое состояние (например, травма, хирургическая операция, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулин.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете предписанный врачом режим лечения, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид КРКА»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.

Если появляются эти симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара) при одновременном назначении гликлазида и других препаратов, относящихся к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известна наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими нарушениями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Применение Гликлазид КРКА у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Гипогликемическое действие (способность снижать уровень сахара в крови) гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки снижения уровня сахара при одновременном приёме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),
• антибиотиков (например: сульфаниламиды, кларитромицин),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетиков (для снятия боли) или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при приёме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов для снижения воспаления (кортикостероиды),
• препаратов для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний груди, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приёме антибиотиков из группы фторхинолонов и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (например, варфарина).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма любого другого лекарственного средства. Если вы попадёте в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид КРКА.

Приём Гликлазид КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид КРКА можно принимать вместе с пищей и неалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и лактация

Применение Гликлазид КРКА во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он назначил вам более подходящее лечение.

Не следует принимать Гликлазид КРКА во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может снижаться, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний. Помните, что это может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить, если:

• у вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• у вас слабо выражены симптомы или отсутствуют признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид КРКА содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид КРКА

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Изменения внешних факторов (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку с модифицированным высвобождением 30 мг до двух таблеток с модифицированным высвобождением по 60 мг (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение.

Если начато комбинированное лечение таблетками Гликлазид КРКА с модифицированным высвобождением с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определит индивидуальную дозу каждого препарата.

Если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся повышенным, несмотря на приём препарата по назначению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку(и) целиком, не разжёвывая и не разламывая.

Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (и по возможности в одно и то же время каждый день). После приёма таблетки(ек) вы всегда должны поесть.

Если вы приняли больше Гликлазида КРКА, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Признаки передозировки — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы можно устранить, приняв сахар (4–6 кусочков сахара) или сладкие напитки, а затем — лёгкий перекус или полноценный приём пищи. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если препарат случайно принял кто-либо другой, например, ребёнок. Людям, находящимся без сознания, нельзя давать пищу или напитки.

Убедитесь, что всегда рядом есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае необходимости.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гликлазид КРКА

Важно регулярно принимать препарат каждый день, чтобы он действовал максимально эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу Гликлазида КРКА, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Гликлазида КРКА

Поскольку лечение диабета, как правило, является пожизненным, перед тем как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основывается на их частоте возникновения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом являются низкие уровни сахара в крови (гипогликемия). (см. «Предупреждения и меры предосторожности» для описания симптомов).

Если не лечить эти симптомы, они могут прогрессировать до состояния сопора, потери сознания или даже комы. Если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Боли в животе, тошнота, изжога, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид КРКА принимать во время еды, как рекомендовано.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушения со стороны крови

Отмечалось снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Это может вызывать бледность, длительное кровотечение, кровоподтёки, боль в горле, лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Заболевания кожи

Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, появление высыпаний (крапивница), волдыри, ангионевротический отёк (быстрое отёчное воспаление тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла), что может привести к затруднению дыхания. Сыпь может перейти в распространённые волдыри или шелушение кожи.

Если у вас появились такие симптомы, прекратите приём препарата Гликлазид КРКА, немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

В исключительных случаях сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания печени

Единичные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Нарушения зрения

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменением уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) отмечались следующие побочные эффекты:

тяжёлые изменения в количестве клеток крови, воспалительные аллергические реакции стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после прекращения приёма препарата, но в отдельных случаях могут привести к тяжёлой печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гликлазид КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида КРКА

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Прочие компоненты: гипромеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. См. раздел 2 «Гликлазид КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка белесоватого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, длиной 13 мм и толщиной от 3,5 мм до 4,9 мм.

Гликлазид КРКА выпускается в коробках по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 или 180 таблеток с модифицированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2020

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »