Gliklazyda Krka 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Krka 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka
3. Jak stosować Gliclazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gliclazida Krka i do czego jest stosowana

Gliclazida Krka to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo przeciwdiabetyczne doustne z grupy pochodnych sulfonilomocznika).

Gliclazida Krka stosowana jest w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie dają wystarczającego efektu w utrzymaniu odpowiedniego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gliclazida Krka

Nie przyjmuj Gliclazida Krka

• jeśli jesteś uczulony na gliclazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy przeciwcukrzycowe), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy przeciwbakteryjne),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1),
• jeśli występują u Ciebie ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową kwasicę ketonową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia w funkcji wątroby lub nerek,
• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu infekcji grzybiczych (mikonazol, zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Krka”),
• jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć zalecane poziomy glukozy we krwi, musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczącego leczenia. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazydem wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększony ryzyko obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Dlatego bardzo ważne jest, aby lekarz dokładnie Cię kontrolował.

Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, zwłaszcza jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub leki ziołowe,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazydu,
• jeśli cierpisz na choroby endokrynologiczne (zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli poziom glukozy we krwi obniży się, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zwiększony głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, agresywność, trudności z koncentracją, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi oraz silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (kołatanie serca).

Jeśli poziom glukozy we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (delirium), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, płytkiego oddychania i spowolnienia rytmu serca, co może prowadzić do utraty przytomności i ewentualnie do śpiączki. Obraz kliniczny ciężkiej hipoglikemii może przypominać zawał serca.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu glukozy we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej formie, np. tabletek glukozy, cukierków, soku z cukrem, herbaty z cukrem. Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie źródło cukru (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że słodziki sztuczne nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie cukru nie pomaga lub objawy powracają.

Może się zdarzyć, że objawy niskiego poziomu glukozy we krwi nie pojawiają się, pojawiają się powoli lub nie zauważysz ich na czas. Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Może również wystąpić u pacjentów z pewnymi chorobami endokrynologicznymi (np. zaburzenia funkcji tarczycy, przysadki mózgowej lub niewydolności nadnerczy).

Jeśli przebywasz sytuację stresującą (np. wypadek, operacja chirurgiczna, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazyd nie obniża wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Krka”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom glukozy we krwi), gdy gliclazyd jest stosowany jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz rodzinne predyspozycje lub znasz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość krwinek czerwonych), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i rozpadu krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonamidami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z porfirią (wrodzone choroby genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Krka u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Efekt hipoglikemizujący (zdolność obniżania poziomu glukozy we krwi) gliclazydu może się nasilić i mogą pojawić się objawy obniżenia poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (leki doustne przeciw cukrzycy, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyków (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leków stosowanych w leczeniu depresji ( inhibitory MAO),
• leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (fenylbutazon, ibuprofen),
• leków zawierających alkohol.

Efekt hipoglikemizujący gliclazydu może się zmniejszyć, a poziom glukozy we krwi wzrosnąć podczas przyjmowania następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leków stosowanych do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leków stosowanych w leczeniu chorób klatki piersiowej, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparatów zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazydem, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom glukozy we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazyd może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Krka.

Stosowanie Gliclazida Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazida Krka można przyjmować z posiłkiem i napojami bezalkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Krka w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który dobierze dla Ciebie odpowiednie leczenie.

Nie powinieneś przyjmować Gliclazida Krka w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być osłabiona, jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz zagrażać swojemu bezpieczeństwu lub bezpieczeństwu innych (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia),
• masz słabe objawy lub nie masz żadnych objawów niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Gliclazida Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazidę Krka

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę zależnie od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazydu.

Zalecana dawka to jeden tablet o przedłużonym uwalnianiu 30 mg do dwóch tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 mg (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce podczas śniadania. Dawkę dostosowuje się do odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się leczenie skojarzone Gliclazidą Krka w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu z metforminą, inhibitorem alfaglukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę indywidualną dla każdego leku.

Jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest nadal wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć całe jednorazowo. Nie żuć ani nie miać.

Tabletki należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (i w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia). Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Gliclazydu Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Objawy te można zapobiec poprzez przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych bezpośrednio, a następnie spożycie lekkiego posiłku lub substancjalnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza i natychmiast zadzwoń na pogotowie. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażył lek. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmów ani napojów.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może powiadomić lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Gliclazidę Krka

Należy codziennie regularnie przyjmować lek, aby działał on najskuteczniej.

Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Gliclazydu Krka, weź następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidą Krka

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na ich częstości.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są obniżone stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). (o objawach i objawach ostrzegawczych zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie leczyć tych objawów, mogą one postępować do stanu soporu, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Niekonieczne (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, uczucie nudności, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te objawy zmniejszają się, gdy Gliclazida Krka jest przyjmowana z posiłkiem zgodnie z zaleceniami.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia krwi

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, białych i czerwonych krwinek). Może to powodować bladość, długotrwałe krwawienie, krwiaki, ból gardła, gorączkę. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry

Zauważono reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, powstawanie wykwitów (rumień), pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem). Wysypka może postępować do powstawania rozsianych pęcherzy lub złuszczania się skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Gliclazida Krka, skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (zespół DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę skórną z wysoką gorączką.

Zaburzenia wątroby

Izolowane zgłoszenia dotyczyły zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia wzroku

Wzrok może być zaburzony przez krótki okres czasu, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmiany poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych sulfonilomoczników, bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obserwowano następujące działania niepożądane:

przypadki poważnych zmian liczby komórek krwi i zapalnych reakcji alergicznych ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Gliclazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest oznaczony na opakowaniu foliowym i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazidu Krka

• Substancją czynną jest gliclazyna. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliclazyny.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Gliclazid Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o długości 13 mm i grubości od 3,5 mm do 4,9 mm.

Gliclazid Krka jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 lub 180 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”