Гліклазид Крка 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Крка 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гліклазид Крка та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Гліклазиду Крка.
3. Як застосовувати Гліклазид Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гліклазиду Крка.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гліклазид Крка і для чого його застосовують

Гліклазид Крка — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Крка застосовують для лікування одного з типів цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дієта, фізичні навантаження та зниження ваги тіла самостійно не забезпечують достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазид Крка

Не приймайте Гліклазид Крка

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гліклазиду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), до інших ліків цієї ж групи (сульфонілуреї) або до пов’язаних ліків (гіпо­гліке­мічних сульфонамідів),
• якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1),
• якщо у вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про цукровий діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома,
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо ви проходите лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Крка»),
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гліклазид Крка.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток вам необхідно контролювати дієту, фізичні навантаження та, за необхідності, знижувати вагу тіла.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі), а також рівня гліковільованого гемоглобіну (HbA1c).

Протягом перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому особливо важливо, щоб лікар ретельно спостерігав за вами.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• під час голодування,
• при недоїданні,
• при зміні дієти,
• при підвищенні фізичного навантаження без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• при вживанні алкоголю, особливо якщо ви пропустили прийом їжі,
• при одночасному застосуванні інших ліків або природних засобів,
• при застосуванні високих доз гліклазиду,
• при ендокринних захворюваннях (порушеннях роботи щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
• при тяжких порушеннях функції нирок або печінки.

Якщо рівень цукру в крові знизиться, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, нервозність, агресивність, втрата концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та почуття безпорадності.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск та сильний раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в будь-якій формі, наприклад: таблетки глюкози, цукерки, солодкі соки, цукровий чай. Тому завжди носіть із собою будь-який засіб, що містить цукор (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.

Можливо, що симптоми низького рівня цукру не проявляються, з’являються повільно або ви не встигаєте вчасно помітити, що рівень цукру впав.

Це може трапитися, якщо ви літня людина та приймаєте певні ліки (наприклад: препарати, що діють на центральну нервову систему, та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад: нещасний випадок, хірургічне втручання, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово перейти на інсулін.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень цукру в крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо приймаєте препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші ліки та Гліклазид Крка») або в особливих станах стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, шкірні інфекції та зниження активності.

Якщо виникли ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру) при одночасному призначенні гліклазиду та інших ліків із групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або відомо про спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних клітин), можуть виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем.

Описані випадки гострої порфірії при застосуванні інших сульфонілуреїв у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їх попередників у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид Крка не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Гліклазид Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Гіпоглікемічна дія (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки зниження рівня цукру при одночасному застосуванні таких препаратів:

• інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотиків (наприклад: сульфонаміди, кларитроміцин),
• ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів Н2),
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболюючих (для лікування болю) або протизапальних (ібупрофен, фенілбутазон),
• препаратів, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, а рівень цукру в крові — підвищуватися при застосуванні таких ліків:

• ліків для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• ліків для зменшення запалення (кортикостероїди),
• ліків для лікування астми або що використовуються під час пологів (інтравенозний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
• ліків для лікування захворювань грудей, надмірної менструації та ендометріозу (даназол),
• препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Коли антибіотик із групи фторхінолонів застосовується одночасно з гліклазидом, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Перед початком застосування інших ліків проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид Крка.

Прийом Гліклазид Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Крка можна приймати разом із їжею та неалкогольними напоями.

Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачено впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Гліклазид Крка не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Не приймайте Гліклазид Крка 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність до концентрації або реакції може знижуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас виникають порушення зору як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що це може поставити під загрозу вашу безпеку або безпеку інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часті випадки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• у вас слабкі або відсутні симптоми гіпоглікемії.

Гліклазид Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Крка

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від рівня цукру у крові та, можливо, сечі. Зміни зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована початкова доза — один компресований таблетка на добу.

Зазвичай застосовують від однієї до чотирьох таблеток на добу, максимально — чотири, у вигляді однієї єдиної дози під час сніданку. Доза залежить від реакції на лікування.

Якщо розпочинається комбіноване лікування Гліклазидом Крка разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора ГЛП-1 або інсуліном, лікар визначить відповідну індивідуальну дозу кожного лікарського засобу.

Якщо ви помітили, що рівень цукру у крові залишається підвищеним, навіть якщо ви приймаєте ліки згідно з призначенням, вам слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом.

Шлях і спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетки цілими. Не жуйте таблетки.

Приймайте таблетки зі склянкою води під час сніданку, бажано щодня о тій самій годині. Після прийому таблеток ви повинні щоразу їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна запобігти, прийнявши цукор (4–6 цукерок-цукру) або солодкі напої безпосередньо, а потім — легкий перекус або повноцінний прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, повідомте лікаря та зателефонуйте до служби екстреної допомоги. Слід діяти аналогічно, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Особам, які без свідомості, не можна давати їжу чи напої.

Переконайтеся, що завжди є хтось, хто проінформований і може повідомити лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Крка

Важливо щодня регулярно приймати ліки, щоб забезпечити їх найефективнішу дію.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Крка, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Крка

Оскільки лікування діабету, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для ознак та симптомів див. розділ „Попередження та застереження“.

Якщо ви не лікуватимете ці симптоми, вони можуть прогресувати до стану сонливості, втрати свідомості або навіть до коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово він контролюється за допомогою прийому цукру, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення функції печінки

Окремо повідомлялося про порушення функції печінки, що може призводити до жовтушності шкіри та очей. Якщо такі симптоми з’явилися, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми, як правило, зникають після припинення прийому препарату. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

Порушення шкіри

Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, утворення висипу (сиріння), пухирів, ангіоедеми (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання). Висипання може поширюватися на утворення поширених пухирів або відшарування шкіри.

Якщо у вас це з’явиться, припиніть прийом Гліклазид Крка 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG, негайно зв’яжіться з лікарем і повідомте, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку — симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, а потім — загальне висипання по всьому тілу з високою температурою.

Порушення крові

Повідомлялося про зниження кількості кров’яних клітин (наприклад, тромбоцитів, білих і червоних кров’яних тілець). Це може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі, підвищення температури.

Ці симптоми, як правило, зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

Повідомлялося про біль у животі, нудоту, розлад шлунку, діарею та запори.

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Крка 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення зору

Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із зміною рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, повідомлялося про такі побічні ефекти: випадки тяжких змін кількості кров’яних клітин, алергічні запальні реакції стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення лікування, але в окремих випадках можуть призвести до тяжкої печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Гліклазиду Крка

• Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка із модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кальцію карбонат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Гліклазид Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим вивільненням є білого кольору, овальні, двоопукі.

Гліклазид Крка доступний у блистерах у пачках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/