Gliklazyd KRKA 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Krka 30 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem LECZ

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Krka i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka.
3. Jak stosować Gliclazida Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Gliclazida Krka.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gliclazida Krka i do czego służy

Gliclazida Krka to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy pochodnych sulfonilomocznika).

Gliclazida Krka stosowana jest w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie zapewniają odpowiedniego efektu w utrzymaniu poziomu cukru we krwi na właściwym poziomie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazida Krka

Nie przyjmuj Gliclazida Krka

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gliklazydę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy przeciwcukrzycowe), lub na inne pokrewne leki (sulfonamidy przeciwbakteryjne),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1),
• jeśli występują u Ciebie ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać kwasocę cukrzycową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli otrzymujesz leczenie zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt „Inne leki i Gliclazida Krka”),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć odpowiednie poziomy glukozy we krwi, musisz przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, w razie potrzeby, schudnąć.

Podczas leczenia gliklazydą wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Dlatego ważne jest, aby lekarz dokładnie Cię kontrolował.

Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie gdy pomijasz posiłki,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub ziołowe środki lecznicze jednocześnie,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki gliklazydy,
• jeśli cierpisz na choroby endokrynologiczne (zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli poziom glukozy we krwi spadnie, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, obniżenia czujności i czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń mowy i widzenia, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i uczucia bezradności.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina piersiowa).

Jeśli poziom glukozy we krwi nadal spada, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (zaburzenia świadomości), drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddychania i spowolnionego rytmu serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu glukozy we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej postaci, np. tabletki glukozy, cukierków, słodkiego napoju, herbaty z cukrem. Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie źródło cukru (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie działają. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają.

Może się zdarzyć, że objawy niskiego poziomu glukozy we krwi nie pojawiają się, pojawiają się powoli lub nie zauważysz ich na czas.

Może to mieć miejsce, jeśli jesteś starszą osobą przyjmującą pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli przebywasz stan stresu (np. wypadek, operacja, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyda nie obniża wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Inne leki i Gliclazida Krka”) lub w szczególnych stanach stresu. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom glukozy we krwi), gdy gliklazyda jest stosowana jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub znasz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i hemolizy (rozpadu czerwonych krwinek). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii przy stosowaniu innych sulfonilure i u pacjentów z porfirią (wadami genetycznymi przekazywanymi dziedzicznie, prowadzącymi do gromadzenia się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida Krka nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Gliclazida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Hipoglikemiczny efekt (zdolność do obniżania poziomu glukozy we krwi) gliklazydy może się nasilić i mogą pojawić się objawy obniżenia poziomu glukozy we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon),
• leki zawierające alkohol.

Efekt hipoglikemiczny gliklazydy może być osłabiony, co prowadzi do wzrostu poziomu glukozy we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna, terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu chorób klatki piersiowej, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliklazydą, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom glukozy we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliklazyda może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny).

Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Krka.

Przyjmowanie Gliclazida Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Krka może być przyjmowana z posiłkiem i napojami bezalkoholowymi.

Nie zaleca się spożycia alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Gliclazida Krka nie jest zalecana w czasie ciąży.

Nie powinieneś przyjmować tabletek Gliclazida Krka 30 mg o modyfikowanym uwalnianiu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być osłabiona, jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia),
• masz słabe objawy hipoglikemii lub nie masz ich wcale.

Gliclazida Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazid Krka

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazidu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka dziennie.

Zwykła dawka może wynosić od jednej do maksymalnie czterech tabletek dziennie, podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się leczenie skojarzone Gliclazid Krka z metforminą, inhibitorem alfaglikozydazy, tiazolodinedioną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z leków.

Jeśli zauważysz podwyższony poziom cukru we krwi mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połknąć całe. Nie należy ich żuć.

Tabletkę (tabletki) należy przyjmować z szklanką wody podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy zawsze jeść po przyjęciu tabletki (tabletek).

Jeśli przyjmiesz więcej Gliclazid Krka niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w trybie nagłym. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez spożycie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza i zadzwoń po pomoc medyczną. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażył ten lek. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani napojów.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazid Krka

Aby lek działał jak najlepiej, ważne jest, aby przyjmować go regularnie każdego dnia.

Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Gliclazid Krka, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazid Krka

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i objawy patologiczne znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli nie leczyć tych objawów, mogą one postępować do osłabienia, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby

Rzadko odnotowano zaburzenia funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać terapię.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, powstawanie wybrzmień (świerzb), pęcherzy, angioobrzęk (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności oddechowych). Wysypka może postępować do rozlanych pęcherzy lub złuszczania się skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Gliclazydu Krka, skontaktować się z lekarzem i poinformować, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo odnotowano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólnoustrojową wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, białych i czerwonych krwinek). Może to powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła, gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zgłaszano ból brzucha, uczucie nudności, wzdęcia, biegunkę i zaparcia.

Działania te zmniejszają się, jeśli Gliclazyd Krka jest przyjmowany podczas posiłku, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia wzroku

Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Dzieje się tak na skutek zmiany poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i zapalnych reakcji alergicznych ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Gliclazida Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazidum Krka

• Substancją czynną jest gliclazid. Każdy tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka bezwodna i stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Gliclazidum Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki.

Gliclazidum Krka jest dostępne w opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/