Gliclazide Krka 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazida Krka 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazida Krka e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida Krka.
3. Come prendere Gliclazida Krka.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Gliclazida Krka.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gliclazida Krka e a cosa serve

Gliclazida Krka è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Krka è utilizzato per il trattamento di un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non producono un effetto adeguato nel mantenere lo zucchero nel sangue a livelli appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Krka

Non prenda Gliclazide Krka

• se è allergico (ipersensibile) alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), o ad altri medicinali correlati (sulfonamide ipoglicemizzanti),
• se ha il diabete insulino-dipendente (di tipo 1),
• se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico,
• se ha gravi alterazioni epatiche o renali,
• se sta seguendo un trattamento per infezioni da funghi (miconazolo, vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Krka”),
• se è in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gliclazide Krka.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per mantenere adeguati livelli di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolari controlli dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi giorni di trattamento può aumentare il rischio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È quindi fondamentale che il medico la controlli attentamente.

I livelli bassi di zucchero (ipoglicemia) possono verificarsi:

• se salta i pasti o li assume in modo irregolare,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se modifica la sua dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente a stomaco vuoto,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi elevate di gliclazide,
• se soffre di malattie endocrine (disturbi della tiroide, ipofisi o corticale surrenale),
• se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, nervosismo, aggressività, perdita di concentrazione, riduzione dell’attenzione e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e sensazione di impotenza.

Possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione arteriosa alta e forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare una marcata confusione (delirio), crisi epilettiche, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, che possono portare alla perdita di coscienza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero in qualsiasi forma, ad es.: compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato, tè zuccherato. Deve quindi portare sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Contatti il medico o l’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non funziona o se i sintomi ricompaiono.

È possibile che i sintomi di ipoglicemia non si manifestino, si presentino lentamente o che non si accorga tempestivamente della diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

Ciò può accadere se è un paziente anziano che assume determinati medicinali (ad es.: farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (ad es.: incidente, intervento chirurgico, febbre, ecc.), il medico potrebbe modificare temporaneamente il trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non riduce sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, quando non si segue il trattamento prescritto, se assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Krka”) o in particolari situazioni di stress. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e riduzione dell’attività.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. In tal caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o conosce una carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), possono verificarsi diminuzione dell’emoglobina e distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Bambini e adolescenti

Gliclazide Krka non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Gliclazide Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto ipoglicemizzante (capacità di ridurre il livello di zucchero nel sangue) della gliclazide può aumentare e possono manifestarsi segni di abbassamento della glicemia quando si assumono i seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (ad es.: sulfonamidi, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ECA come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare le infezioni da funghi (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• analgesici (per il dolore) o antireumatici (ibuprofene, fenilbutazone),
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare il livello di zucchero nel sangue se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare malattie toraciche, sanguinamenti mestruali abbondanti e endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente nei pazienti anziani.

La gliclazide può potenziare l’effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se deve essere ricoverato in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Gliclazide Krka.

Assunzione di Gliclazide Krka con cibi, bevande e alcol

Gliclazide Krka può essere assunta con il cibo e con bevande non alcoliche.

Non è raccomandato il consumo di alcol poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico affinché le prescriva un trattamento più adatto.

Gliclazide Krka non è raccomandata durante la gravidanza.

Non deve assumere compresse da 30 mg a rilascio modificato di Gliclazide Krka durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), troppo alto (iperglicemia) o se sviluppa disturbi visivi a causa di queste condizioni. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio la sua sicurezza o quella degli altri (ad es.: quando guida o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• ha sintomi lievi o nessun sintomo di ipoglicemia.

Gliclazide Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Krka

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il dosaggio in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Eventuali cambiamenti nei fattori esterni (ad es. perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo glicemico possono richiedere una modifica della dose di gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è di un compresso al giorno.

La dose abituale può variare da uno a un massimo di quattro compresse, da assumere in un’unica assunzione durante la colazione, a seconda della risposta al trattamento.

Se viene iniziato un trattamento combinato di Gliclazide Krka con metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose individuale appropriata per ciascun medicinale.

Se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo il medicinale come prescritto, deve contattare il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta i compresse intere. Non masticare i compresse.

Prenda il/i compresso/i con un bicchiere d’acqua durante la colazione, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Deve mangiare sempre dopo aver assunto il/i compresso/i.

Se assume una quantità di Gliclazide Krka superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I segni di sovradosaggio sono la riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nel paragrafo 2. I sintomi possono essere evitati assumendo zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate direttamente, seguite da uno spuntino o un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi un medico e chiami i servizi di emergenza. Si proceda allo stesso modo se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il medicinale per errore. Le persone incoscienti non devono assumere cibo o bevande.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata in grado di avvertire il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gliclazide Krka

È importante assumere il medicinale ogni giorno regolarmente affinché funzioni al meglio.

Tuttavia, se dimentica di assumere la dose di Gliclazide Krka, prenda la dose successiva all’orario abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Krka

Poiché il trattamento per il diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare le complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato osservato più frequentemente è il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i segni e i sintomi, vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Se non trattati, questi sintomi possono peggiorare fino a provocare sopore, perdita di coscienza o addirittura coma. Se un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zucchero, lei dovrebbe ricevere immediatamente assistenza medica.

Disturbi del fegato

Sono stati segnalati raramente anomalie della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se compaiono tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il medicamento. Il suo medico deciderà se interrompere il trattamento.

Disturbi della pelle

Sono state osservate reazioni cutanee come rash, arrossamento, prurito, eruzioni cutanee (orticaria), vesciche, angioedema (rapida infiammazione dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà respiratorie). Il rash può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Gliclazide Krka, contatti il medico immediatamente e informi che sta assumendo questo medicamento.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea al viso, seguiti poi da un’eruzione cutanea generalizzata con febbre alta.

Disturbi del sangue

È stata segnalata riduzione delle cellule del sangue (ad es. piastrine, globuli bianchi e globuli rossi). Ciò può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre.

Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Sono stati riportati dolore addominale, sensazione di nausea, indigestione, diarrea e stitichezza.

Questi effetti si riducono se Gliclazide Krka viene assunta con un pasto, nel modo raccomandato.

Disturbi della vista

La sua vista può risultare alterata per un breve periodo, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero di cellule ematiche e reazioni allergiche infiammatorie della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (es.: itterizia), che nella maggior parte dei casi scompaiono interrompendo il trattamento, ma che in rari casi possono causare un grave insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Krka

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 “Gliclazide Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono compresse bianche, ovali e biconvesse.

Gliclazide Krka è disponibile in blister in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 e 180 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/