Гликлазид КРКА 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид КРКА 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид КРКА и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Гликлазида КРКА.
3. Как принимать Гликлазид КРКА.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Гликлазида КРКА.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гликлазид КРКА и для чего его применяют

Гликлазид КРКА — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид КРКА применяется для лечения одного из видов сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа) у взрослых, когда одного соблюдения диеты, физических нагрузок и снижения массы тела недостаточно для поддержания уровня сахара в крови в должных пределах.

2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазид КРКА

Не принимайте Гликлазид КРКА

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гликлазиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), к другим препаратам той же группы (сульфонилмочевины) или к родственным препаратам (гипогликемизирующим сульфаниламидам),
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1),
• если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома,
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
• если вы проходите лечение грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид КРКА»),
• если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид КРКА.

Для достижения нормального уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток вы должны контролировать питание, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиваться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому особенно важно, чтобы врач тщательно контролировал ваше состояние.

Низкий уровень сахара (гипогликемия) может возникать:

• при нерегулярном приеме пищи или его пропуске,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении рациона питания,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно если вы пропустили прием пищи,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приеме высоких доз гликлазида,
• при эндокринных заболеваниях (нарушениях функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжелом нарушении функции почек или печени.

Если уровень сахара в крови понизится, могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, нервозность, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедление скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение беспомощности.

Также могут возникать следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильная и внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара продолжает снижаться, может развиваться выраженная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара в любом виде, например: таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, сладкий чай. Поэтому всегда носите с собой источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.

Возможно, что симптомы низкого уровня сахара в крови не проявляются, появляются медленно или вы не вовремя замечаете снижение уровня сахара.

Такое может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).

Если вы переживаете стрессовую ситуацию (например, травму, хирургическую операцию, лихорадку и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулин.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид КРКА»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.

Если появляются такие симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), если гликлазид принимается одновременно с другими препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известна наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение эритроцитов), могут развиваться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими нарушениями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид КРКА не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средствая Гликлазид КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Гипогликемическое действие (способность снижать уровень сахара в крови) гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки снижения уровня сахара при одновременном приеме следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотиков (например, сульфаниламиды, кларитромицин),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетиков (для снятия боли) или противоревматических средств (ибупрофен, фенилбутазон),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов, уменьшающих воспаление (кортикостероиды),
• препаратов для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний груди, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол),
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме антибиотиков из группы фторхинолонов и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема любого другого лекарственного средства. Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид КРКА.

Прием Гликлазид КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид КРКА можно принимать вместе с пищей и нелкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушать контроль диабета.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он назначил вам более подходящее лечение.

Гликлазид КРКА не рекомендуется во время беременности.

Не следует принимать Гликлазид КРКА 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваша способность концентрироваться или скорость реакции могут снижаться, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), а также при нарушениях зрения, вызванных этими состояниями. Помните, что это может угрожать вашей безопасности или безопасности других людей (например, при вождении или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить транспорт, если:

• у вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• у вас слабо выраженные или отсутствуют признаки гипогликемии.

Гликлазид КРКА содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид КРКА

Дозировка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Изменения во внешних факторах (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка в день.

Обычная доза может варьироваться от одной до четырёх таблеток в сутки, максимум. Принимать один раз в день во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение.

Если вы начинаете комбинированное лечение Гликлазидом КРКА с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач определит соответствующую индивидуальную дозу каждого препарата.

Если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата по назначению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Путь и способ применения

Перорально.

Таблетки следует глотать целиком. Не разжёвывайте таблетки.

Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака, желательно в одно и то же время каждый день. После приёма таблетки(ок) вы всегда должны поесть.

Если вы приняли Гликлазид КРКА в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Признаки передозировки — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы можно устранить, приняв сахар (4–6 кусочков сахара) или сладкие напитки, а затем перекус или полноценный приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, сообщите врачу и вызовите экстренную медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, не следует давать пищу или напитки.

Необходимо обеспечить, чтобы всегда была доступна информированная личность, способная вызвать врача в случае экстренной ситуации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Гликлазид КРКА

Важно регулярно принимать препарат каждый день, чтобы он действовал наиболее эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу Гликлазида КРКА, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом КРКА

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом являются низкие уровни сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сопора, потери сознания или даже комы. Если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно купируется приёмом сахара, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Заболевания печени

В отдельных случаях сообщалось о нарушениях функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения лечения.

Заболевания кожи

Могут возникать реакции на коже, такие как сыпь, покраснение, зуд, появление высыпаний (кожная эритема), пузырьки, ангионевротический отёк (быстрое воспаление тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать до появления рассеянных пузырьков или шелушения кожи.

Если у вас появились такие симптомы, прекратите приём препарата Гликлазид КРКА, немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, а затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови

Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Это может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле, лихорадку.

Обычно эти симптомы исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о болях в животе, ощущении тошноты, несварении, диарее и запорах.

Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Гликлазид КРКА принимать во время приёма пищи, как рекомендовано.

Заболевания зрения

Ваше зрение может быть на короткое время нарушено, особенно в начале лечения. Это связано с изменением уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные эффекты: случаи тяжёлых изменений в количестве клеток крови и воспалительные аллергические реакции стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после прекращения приёма препарата, но в отдельных случаях могут привести к тяжёлой печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазида КРКА

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазид КРКА

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат. См. раздел 2 «Гликлазид КРКА содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением — белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Гликлазид КРКА выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 и 180 таблеток в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108, Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/