Гліклазид Комбікс 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Комбікс 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гліклазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гліклазиду Комбікс
3. Як застосовувати Гліклазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Гліклазид Комбікс і для чого його застосовують

Гліклазид Комбікс — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Комбікс застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі не забезпечують нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Комбікс

Не приймайте Гліклазид Комбікс

• якщо ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на інші пов’язані препарати (гіпоглікемічні сульфаміди);
• якщо у вас інсулінзалежний діабет (тип 1);
• якщо у вас наявні кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»;
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Гліклазиду Комбікс проконсультуйтесь з лікарем.

Ви повинні дотримуватися призначеного лікарем лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові.

Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати дієту, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, схуднути.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливе ретельне клінічне спостереження.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтесь регулярного харчування або пропускаєте прийоми їжі,
• під час голодування,
• при недоїданні,
• при зміні дієти,
• при збільшенні фізичного навантаження без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• при вживанні алкоголю, особливо якщо ви пропускаєте прийоми їжі,
• при одночасному прийомі інших ліків або натуральних засобів,
• при прийомі надто високих доз гліклазиду,
• при певних гормональних порушеннях (функціональні порушення щитовидної залози, гіпофізи або кори надниркових залоз),
• при тяжкому порушенні функції нирок або печінки.

Якщо у вас виникне зниження цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність, погіршення концентрації уваги, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або аритмія, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку або чаю.

Тому завжди носіть із собою щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими, розвиватися дуже повільно або ви можете не встигнути вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може статися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (несчастні випадки, хірургічні втручання, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово перевести вас на інсулін.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знизив цукор у крові, коли ви не дотримуєтесь призначеного лікарем лікування або в особливих ситуаціях стресу. До них належать: спрага, сухість у роті, суха шкіра з зудом, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або відомо, що у вас спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров’яних тілках), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Гліклазид Комбікс не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Комбікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові, при одночасному прийомі таких препаратів:

• інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотиків (наприклад, сульфаміди, кларитроміцин),
• ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліків для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
• ліків, що містять алкоголь,
• препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, а рівень цукру в крові — підвищуватися при прийомі таких препаратів:

• ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
• протизапальних засобів (кортикостероїди),
• ліків для лікування астми або використовуваних під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
• ліків для лікування молочних залоз, надмірного маткового кровотечіння та ендометріозу (даназол).

Коли одночасно з Гліклазидом Комбікс приймається лікарський засіб із групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид Комбікс може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтесь з лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид Комбікс.

Прийом Гліклазиду Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Комбікс можна приймати разом з їжею та неалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Гліклазиду Комбікс під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не повинні приймати Гліклазид Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть порушуватися через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зверніться до лікаря, чи можете ви керувати автомобілем у таких випадках:

• якщо у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• якщо у вас слабкі або відсутні попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Може знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові. Рекомендована добова доза становить 30–120 мг (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Гліклазид Комбікс призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки з склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте і не дробіть. Після прийому таблеток завжди повинні приймати їжу.

Якщо починається комбінована терапія Гліклазиду Комбікс з метформіном, інгібітором α-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ви приймаєте цей препарат згідно з призначенням лікаря.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Стан може поліпшитися після негайного прийому цукру (4–6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — після прийому суттєвого перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте служби невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Особам, які без свідомості, їжу та напої не давати.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікареві у разі невідкладної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Комбікс

Дуже важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Комбікс, просто прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Комбікс

Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього препарату обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть посилюватися, призводячи до сонливості, втрати свідомості або, можливо, до коми. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово вдалося його усунути прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату.

Порушення шкіри

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, еритема, свербіж, кропив’янка, ангіоедема (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип може перерости у утворення поширених бульбашок або шелушіння шкіри.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS):

спочатку — симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім — загальмований висип із підвищеною температурою.

Порушення крові

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

Біль у животі, нудота, блювота, розлад травлення, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Комбікс приймається під час їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку очей

Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникали після припинення застосування похідних сульфонілсечовини, але в окремих випадках могли призводити до життєзагрожуючої печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Комбікс 60 мг

• Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію карбонат безводний, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію безводний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гліклазид Комбікс 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це білі або білувато-кремові, видовжені таблетки без оболонки, з гравіюванням «60» на одній стороні, гладкі з іншого боку. Таблетки у блистерах, упаковані в контейнери по 60 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/