Gliclazide Combix 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazida Combix 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gliclazida Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida Combix
3. Come prendere Gliclazida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Gliclazida Combix e a cosa serve

Gliclazida Combix è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Combix viene utilizzato in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Combix

Non prenda Gliclazide Combix

• se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), o a farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);
• se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o un coma diabetico;
• se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (miconazolo), vedere sezione “Uso di altri medicinali”;
• se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Gliclazide Combix.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per mantenere adeguati livelli di zucchero nel sangue.

Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare l’alimentazione, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della sua emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi settimane di trattamento può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È quindi particolarmente necessaria un’attenta supervisione clinica.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se modifica la sua dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi eccessive di gliclazide,
• se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta,

In caso di ipoglicemia può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, tremore, alterazioni sensitive, vertigini e vulnerabilità.

Possono inoltre comparire i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o aritmia, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina di petto).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo di frutta zuccherato, tè zuccherato.

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non accorgersi tempestivamente della diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale o i beta-bloccanti).

In caso di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto lo zucchero nel sangue, quando non ha seguito il trattamento prescritto dal medico o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee, calo del rendimento e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di monitorare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un difetto ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una diminuzione dell’emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Gliclazide Combix non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (es: sulfamidi, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoamminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol,
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti farmaci:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare alterazioni mammarie, mestruazioni abbondanti e endometriosi (danazolo).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Gliclazide Combix, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

Gliclazide Combix può aumentare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo Gliclazide Combix.

Assunzione di Gliclazide Combix con cibi, bevande e alcol

Gliclazide Combix può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Gliclazide Combix durante la gravidanza non è raccomandato.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Gliclazide Combix se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Questo può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è consigliabile guidare o usare macchinari.

Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• se ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• se ha sintomi lievi o nessun sintomo premonitorio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gliclazide Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Combix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.

Potrebbero rendersi necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti in fattori esterni (perdita di peso, variazione dello stile di vita, stress) o a un miglioramento del controllo dello zucchero nel sangue. La dose giornaliera raccomandata è da 30 a 120 mg (massimo 120 mg), da assumere in un’unica somministrazione con la colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento.

Gliclazide Combix è per uso orale. Prenda il/i compresso/i con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Ingerisca i suoi comprimidi interi. Non li mastichi né li frantumi. Deve sempre mangiare dopo aver preso il/i comprimido/i.

Se viene iniziata una terapia combinata con Gliclazide Combix e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale per lei.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Se assume una quantità di Gliclazide Combix superiore a quella indicata

Se assume troppi comprimidi, si rivolga immediatamente al medico, al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio sono quelli correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il medicinale accidentalmente. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Combix

È importante che assuma il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Gliclazide Combix, prenda la dose successiva all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Combix

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più frequentemente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, potrebbero peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o, in alcuni casi, coma. Si deve richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche qualora fosse temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Disturbi epatici

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se si manifestano tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario interrompere la terapia.

Disturbi della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni cutanee, eritema, prurito, orticaria, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in formazione di bolle diffuse o desquamazione della pelle.

Eccezionalmente, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS):

inizialmente come sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea al viso, seguiti poi da un'eruzione cutanea generalizzata con febbre alta.

Disturbi ematici

Sono stati segnalati cali nel numero di cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono assumendo Gliclazida Combix durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari

La vista può essere temporaneamente alterata, in particolare all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto ai cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni del numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in rari casi possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gliclazida Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazida Combix 60 mg

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbonato sodico anidro, ipromellosi, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gliclazida Combix è una compressa a rilascio modificato bianca o bianco-crema, oblunga, senza rivestimento, incisa con ‘60’ su un lato e liscia sull'altro. Le compresse in blister sono disponibili in confezioni da 60 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2018

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/