Gliklazyda Combix 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Combix 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix
3. Jak stosować Gliclazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazida Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Gliclazida Combix i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Combix to lek obniżający poziom glukozy we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonamidów doustnych).

Gliclazida Combix stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do osiągnięcia prawidłowego poziomu glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix

Nie przyjmuj Gliclazida Combix

• jeśli jesteś uczulony na gliclazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy), lub na inne pokrewne leki (hipoglikemizujące sulfonamidy);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciało ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocukrzycę), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol), zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”;
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix.

Musisz przestrzegać zaleceń lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi.

Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, musisz kontrolować dietę, wykonywać aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest okresowa kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia zwiększone jest ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub suplementy ziołowe,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (funkcyjne zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona,

Jeśli doświadczysz spadku poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, obniżenie czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i osłabienie.

Można również zaobserwować następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (angina piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadać, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błędów), drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania i spowolnienia rytmu serca, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozowych, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom glukozy we krwi spadł. Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli znajdujesz się w stanie stresu (wypadek, interwencja chirurgiczna, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Mogą obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie sprawności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliclazid jest przepisywany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz rodzinne przypadki lub wiesz, że masz dziedziczną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazida Combix nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się nasilić i pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciw cukrzycy, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np.: sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, np. kapotryl lub enalapryl),
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol,
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się osłabić i wzrosnąć poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, obfitych krwawieniach miesięcznych i endometriozie (danazol).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida Combix, mogą wystąpić zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazida Combix może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku. Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Combix.

Stosowanie Gliclazida Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazida Combix może być przyjmowana z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie zaburzać kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Combix w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Combix, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić w następujących przypadkach:

• jeśli często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli masz słabe objawy lub nie masz żadnych objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

Gliclazida Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.

Dawkę gliclazydu może być konieczne dostosować wskutek zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka dzienna wynosi 30–120 mg (maksymalnie 120 mg) podawana jednorazowo z posiłkiem o poranku. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

Gliclazida Combix przeznaczona jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletek nie należy żuć ani miażdżyć. Tabletki należy połknąć całe. Należy zawsze zjeść posiłek po zażyciu tabletek.

Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną Gliclazida Combix z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi pozostaje wysoki mimo stosowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zażył(a) więcej Gliclazida Combix niż powinien(a)

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem, z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie substancjalnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i wezwać służby ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) zażył ten lek przypadkowo. Osób nieprzytomnych nie wolno karmić ani napajać.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Gliclazida Combix

Należy pamiętać, że codzienne przyjmowanie leku jest ważne, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Gliclazida Combix, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Combix

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i znaki opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do stanu senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwa długo, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątrobowe

Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczki skóry i oczu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczyniowy (szybkie opuchnięcie tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w powstawanie rozsianych pęcherzy lub złuszczanie się skóry.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS):

początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinków), które może powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Działania te zmniejszają się, gdy Gliclazida Combix jest przyjmowana z posiłkami, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oczne

Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Działanie to wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonylomocznikowych, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonylomocznikowego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gliclazidu Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio postaraj się o zużyte opakowania i leki, które nie są już potrzebne, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazidum Combix 60 mg

• Substancją czynną jest gliclazid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliclazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, węglan sodu bezwodny, hipromeloza, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazidum Combix to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała lub biała z odcieniem kremowym, owalna, bez powłoki, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładka z drugiej. Tabletki w opakowaniach blisterowych dostępne są w opakowaniach po 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/