Гликлазид Комбикс 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Комбикс 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Гликлазид Комбикс
3. Как принимать Гликлазид Комбикс
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Гликлазид Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Гликлазид Комбикс и для чего его применяют

Гликлазид Комбикс — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид Комбикс применяется при определённом типе сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликлазид Комбикс

Не принимайте Гликлазид Комбикс

• если Вы аллергик на гликлазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), или на другие связанные препараты (гипогликемические сульфамиды);
• если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкома или диабетическая кома;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Гликлазид Комбикс.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения.

Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, Вы должны контролировать свой рацион, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снизить массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо периодически контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В этот период особенно важно тщательное клиническое наблюдение.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении рациона,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно если пропускаются приемы пищи,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных средств,
• при приеме слишком высоких доз гликлазида,
• при наличии определенных гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение уровня бодрствования и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, сенсорные нарушения, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное сердцебиение или аритмия, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут возникнуть сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения, вплоть до потери сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (несчастные случаи, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (нарушение в эритроцитах), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Гликлазид Комбикс не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотиков (например, сульфаниламиды, кларитромицин),
• лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарственных средств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарственных средств для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• лекарственных средств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарственных средств, содержащих алкоголь,
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при приеме следующих препаратов:

• лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительных препаратов (кортикостероиды),
• лекарственных средств для лечения астмы или применяемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• лекарственных средств для лечения заболеваний молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

При одновременном приеме антибиотиков из группы фторхинолонов и Гликлазид Комбикс могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид Комбикс может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если Вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид Комбикс.

Прием Гликлазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Комбикс можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль Вашего диабета.

Беременность и лактация

Применение Гликлазид Комбикс во время беременности не рекомендуется.

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Не следует применять Гликлазид Комбикс, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки имеют важное значение (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам водить транспорт или управлять механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы можете водить транспорт в следующих случаях:

• если у Вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• если у Вас слабо выражены симптомы или отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Комбикс содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Возможно, потребуется корректировка дозы гликлазида при изменении внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или при улучшении контроля уровня сахара в крови. Рекомендуемая суточная доза составляет от 30 до 120 мг (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Гликлазид Комбикс предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Таблетки следует глотать целиком. Не разжёвывать и не дробить. После приёма таблетки(ок) необходимо обязательно поесть.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазидом Комбикс с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы замечаете, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли Гликлазид Комбикс в большем количестве, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует приём полноценной лёгкой пищи или еды. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую медицинскую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял препарат. Не следует давать пищу или напитки лицам, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что рядом всегда есть кто-то, кто сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Комбикс

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Если вы забыли принять дозу Гликлазида Комбикс, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Гликлазида Комбикс

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не устраняются, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. При тяжелом или продолжительном эпизоде снижения уровня сахара в крови необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы временно удается купировать приемом сахара.

Заболевания печени

Отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут привести к желтушному окрашиванию кожи и глазных склер. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, нужно ли прервать лечение.

Поражения кожи

Сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла), который может вызвать затруднение дыхания. Сыпь может прогрессировать до появления множественных пузырей или шелушения кожи.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS):

вначале — симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови

Сообщалось о снижении количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности кожи, длительному кровотечению, синякам, боли в горле и повышению температуры. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если таблетки Гликлазид Комбикс принимать во время еды, как рекомендовано.

Заболевания глаз

Во время лечения, особенно в начале, может временно нарушаться зрение. Это связано с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные реакции: случаи тяжелых нарушений количества клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гликлазид Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Комбикс 60 мг

• Действующее вещество: гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, натрия карбонат безводный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гликлазид Комбикс — это таблетка с модифицированным высвобождением белого или кремово-белого цвета, продолговатая, без оболочки, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Таблетки в блистерах, в упаковках по 60 и 100 штук.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/