Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Кінфа 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Кінфа та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазиду Кінфа.
Як застосовувати Гліклазид Кінфа.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Гліклазиду Кінфа.
Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гліклазид Кінфа і для чого його застосовують

Гліклазид Кінфа — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин).

Гліклазид застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазид Кінфа

Не приймайте Гліклазид Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на гліклазид, на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілуреї), або на пов’язані з ними препарати (сульфаміди гіпоглікемічної дії);
Якщо у Вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
Якщо у Вас присутні кетонові тіла та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Кінфа»;
Якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазид Кінфа.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, Ви повинні контролювати харчування, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, схуднути.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливий ретельний клінічний контроль.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

Якщо Ви не дотримуєтеся регулярного харчування або пропускаєте прийоми їжі,
Якщо Ви перебуваєте на голодуванні,
Якщо Ви недоїдаєте,
Якщо Ви змінили свій раціон,
Якщо Ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
Якщо Ви вживаєте алкоголь, особливо при пропущених прийомах їжі,
Якщо Ви приймаєте інші ліки або натуральні засоби одночасно,
Якщо Ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
Якщо Ви маєте певні гормональні порушення (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофіза або надниркової кори),
Якщо функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у Вас виникне зниження цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або нерегулярний ритм, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром.

Тому Ви завжди повинні мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими, розвиватися повільно або Ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо Ви перебуваєте у стані стресу (несчастний випадок, хірургічне втручання, лихоманка тощо), лікар може тимчасово перевести Вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знизив рівень цукру в крові, коли Ви не дотримуєтеся призначеного лікування, при прийомі засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Кінфа»), або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати спрага, сухість у роті, суха шкіра зі сверблячкою, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до класу антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає Вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії при застосуванні інших сульфонілуреїв у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Гліклазид не повинен застосовуватися для лікування діабету у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі одного з наступних препаратів:

інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
антибіотиків (сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
ліків, що містять алкоголь,
засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, а рівень цукру в крові — підвищуватися при прийомі одного з наступних препаратів:

ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальних засобів (кортикостероїди),
ліків для лікування астми або використовуваних під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірного маткового кровотечіння та ендометріозу (даназол).

Якщо одночасно приймати ліки з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, разом з гліклазидом, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням будь-яких інших ліків. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Гліклазид Кінфа.

Прийом Гліклазид Кінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Гліклазид Кінфа 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG не рекомендовано під час вагітності.

Не слід застосовувати Гліклазид Кінфа 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтесь з лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зверніться до лікаря, якщо Ви можете керувати транспортними засобами у таких випадках:

якщо у Вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), якщо у Вас слабкі симптоми або немає жодних ознак, що попереджають про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Гліклазид Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівнів цукру у вашій крові та, можливо, сечі. Дози гліклазиду можуть потребувати коригування через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові. Рекомендована добова доза — один таблетка на добу, яка може варіюватися від однієї до чотирьох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо розпочинається комбінована терапія Гліклазид Кінфа 30 мг з метформіном, інгібітором α-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові залишається високим, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як вам його призначив лікар.

Спосіб застосування

Перорально.

Проковтніть таблетки цілими. Не жуйте і не подрібнюйте їх.

Приймайте таблетку (або таблетки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Після прийому таблеток ви завжди повинні щось з’їсти. Дуже важливо не пропускати жодного прийому їжі під час лікування гліклазидом.

Якщо ви прийняли Гліклазид Кінфа більше, ніж потрібно

Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити негайне вживання цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — прийом поживної закуски або їжі. Якщо пацієнт у стані непритомності, негайно повідомте лікаря та зателефонуйте до служб екстреної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Особам, які перебувають у непритомному стані, не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі екстреної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Кінфа

Дуже важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Кінфа

Оскільки лікування цукрового діабету, як правило, є довготривалим, перед тим, як припинити прийом цього препарату, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування.

Порушення шкіри

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, еритема, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип може перетворитися на утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри.

Якщо у вас виникли такі порушення, припиніть прийом гліклазиду, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку — симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім — поширений висип із підвищеною температурою.

Порушення крові

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати під час їди, як рекомендовано.

Порушення з боку очей

Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникали після відміни сульфонілсечовини, але в окремих випадках могли призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, здавайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид Кінфа

Діюча речовина — гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, повідон К30, гіпромелоза К4М РСR, гіпромелоза К100Prev LV, магнію стеарат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гліклазид Кінфа — це таблетки з модифікованим вивільненням, овальні, двоопуклі, білого або білуватого кольору, з гравіруванням «30» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Таблетки Гліклазид Кінфа з модифікованим вивільненням доступні в блистерах із ПВХ/алюмінію або ПВХ/Aclar, упаковані в коробки по 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 120 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html