Гликлазид Цинф 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гликлазид Цинф 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Цинф и для чего его применяют.
Что нужно знать перед началом приема Гликлазида Цинф.
Как принимать Гликлазид Цинф.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Гликлазида Цинф.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гликлазид Цинф и для чего он применяется

Гликлазид Цинф — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид применяется у взрослых при определённом типе сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа), когда одних только диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гликлазид Цинф

Не принимайте Гликлазид Цинф

Если у Вас аллергия на гликлазид, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины) или на другие связанные с ними лекарства (гипогликемизирующие сульфамиды);
Если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени;
Если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол) — см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Цинф»;
Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Цинф.

Вы должны строго следовать назначенному врачом лечению для поддержания нормального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток необходимо соблюдать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В этот период особенно важен тщательный клинический контроль.

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) может возникнуть:

При нерегулярном питании или пропуске приемов пищи;
При голодании;
При недоедании;
При изменении диеты;
При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
При употреблении алкоголя, особенно при пропуске приемов пищи;
При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов;
При приеме слишком высоких доз гликлазида;
При наличии определенных нарушений гормонального характера (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
При тяжелом снижении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение способности концентрироваться, ухудшение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, чувствительные расстройства, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или аритмия, повышение артериального давления, сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения и, в конечном итоге, потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока или чая с сахаром.

Поэтому всегда имейте при себе что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными, развиваться медленно или Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (травмы, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести Вас на инсулин.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Цинф»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), когда гликлазид применяется одновременно с другими лекарствами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае Ваш врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не должен применяться для лечения диабета у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

Другие лекарства, применяемые для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
Антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
Препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
Препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
Препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
Препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
Обезболивающие или противоревматические средства (фенилбутазон, ибупрофен);
Препараты, содержащие алкоголь;
Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать и повышаться уровень сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

Препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпрозацин);
Противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
Препараты для лечения астмы или применяемые во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
Препараты для лечения заболеваний молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

При одновременном приеме антибиотиков группы фторхинолонов и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если Вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид Цинф.

Применение Гликлазид Цинф с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение Гликлазид Цинф 30 мг во время беременности не рекомендуется.

Не следует применять Гликлазид Цинф 30 мг, если Вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, например, нарушений зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где эти навыки особенно важны (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам водить транспорт или управлять механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения в следующих случаях:

При частых приступах низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
При слабо выраженных симптомах или отсутствии предупреждающих признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

3. Как принимать Гликлазид Цинф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Дозу гликлазида может потребоваться корректировать при изменениях внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или при улучшении контроля уровня сахара в крови. Рекомендуемая суточная доза — один таблетка в день, которая может варьироваться от одной до четырёх таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазидом Цинф 30 мг с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Способ применения

Пероральный приём.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте и не раздавливайте их.

Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). После приёма таблеток вы всегда должны поесть. Очень важно, чтобы вы не пропускали приёмы пищи во время лечения гликлазидом.

Если вы приняли Гликлазид Цинф в дозе больше, чем нужно

Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует существенная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Не следует давать пищу или напитки людям, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что всегда рядом есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Гликлазид Цинф

Важно принимать ваш препарат каждый день, поскольку регулярное лечение является более эффективным.

Однако, если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Цинф

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара.

Заболевания печени

Сообщалось об отдельных случаях нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение.

Заболевания кожи

Сообщалось о реакциях на коже, таких как кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое опухание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может перейти в образование рассеянных волдырей или шелушение кожи.

Если у вас разовьются такие симптомы, прекратите приём гликлазида, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Исключительно редко сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, а затем — генерализованная кожная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови

Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, клеток крови красной и белой серии), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, кровоподтёки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как рекомендовано.

Заболевания глаз

Ваше зрение может временно ухудшиться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, наблюдались следующие побочные реакции: случаи тяжёлых изменений числа клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гликлазид Цинф

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Цинф

Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.
Прочие компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция, поливидон K30, гипромеллоза K4M PCR, гипромеллоза K100Prev LV, стеарат магния и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гликлазид Цинф — это таблетки с модифицированным высвобождением продолговатой формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «30» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Таблетки Гликлазид Цинф с модифицированным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия или ПВХ/Аклар, упакованных в коробки по 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 120 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html