Gliclazide CINFA 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gliclazide Cinfa 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide Cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Cinfa.
3. Come prendere Gliclazide Cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Gliclazide Cinfa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Gliclazida Cinfa e a cosa serve

Gliclazida Cinfa è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida viene utilizzata in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Cinfa

Non prenda Gliclazide Cinfa

• Se è allergico alla gliclazide, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri farmaci dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (che può indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico;
• Se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo), vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Cinfa”;
• Se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gliclazide Cinfa.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare l’alimentazione, praticare esercizio fisico e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della sua emoglobina glicata (HbA1c).

Nei primi periodi di trattamento può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). In questo periodo è particolarmente necessaria un’attenta supervisione clinica.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• Se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• Se è a digiuno,
• Se è malnutrito,
• Se modifica la sua dieta,
• Se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• Se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• Se assume altri farmaci o rimedi naturali contemporaneamente,
• Se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• Se ha determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• Se ha una funzione renale o epatica gravemente ridotta.

Se ha una diminuzione dello zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, diminuzione dello stato di allerta e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della vista e del linguaggio, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e vulnerabilità.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco o battito irregolare, pressione sanguigna alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo di frutta zuccherato o tè zuccherato.

Pertanto, dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non apparire, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non accorgersi in tempo che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe passarla temporaneamente a un trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente lo zucchero nel sangue, quando non rispetta il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Cinfa”), o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee, calo del rendimento e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una diminuzione del livello di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Bambini e adolescenti

Gliclazide non deve essere utilizzata nel trattamento del diabete né in bambini né in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Gliclazide Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri farmaci utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidi, claritromicina),
• farmaci per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• farmaci per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• farmaci per trattare ulcere allo stomaco o al duodeno (antagonisti del recettore H2),
• farmaci per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• farmaci contenenti alcol,
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assumono uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• farmaci antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• farmaci per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• farmaci per trattare disturbi mammari, mestruazioni abbondanti e endometriosi (danazolo).

Quando un farmaco appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, possono manifestarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

La gliclazide può aumentare l’effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo Gliclazide Cinfa.

Assunzione di Gliclazide Cinfa con cibi, bevande e alcol

Gliclazide può essere assunta con i pasti e con bevande non alcoliche.

L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Gliclazide Cinfa 30 mg durante la gravidanza.

Non deve assumere Gliclazide Cinfa 30 mg se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Questo può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• se ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), se ha sintomi lievi o non ha alcun segno premonitorio di ipoglicemia.

3. Come prendere Gliclazide Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico, in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti in fattori esterni (perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o di un miglioramento nel controllo dello zucchero nel sangue. La dose giornaliera raccomandata è di un comprimido al giorno e può variare da uno a quattro comprimidi (massimo 120 mg) assunti in un’unica dose con la colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.

Se viene iniziata una terapia combinata con Gliclazide Cinfa 30 mg e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Modalità di somministrazione

Uso orale.

Inghiotta i comprimidi interi. Non li mastichi né li frantumi.

Prenda il/compriimido/i con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Dopo aver assunto i comprimidi deve sempre mangiare. È importante che non salti nessun pasto durante il trattamento con gliclazide.

Se assume una quantità di Gliclazide Cinfa superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguite da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, assume il medicinale accidentalmente. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gliclazide Cinfa

È importante che prenda il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di gliclazide, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Cinfa

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato più frequentemente osservato è l’abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, possono peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica se l’episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l’assunzione di zucchero.

Disturbi epatici

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Tali sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni, eritema, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, ad esempio palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Se sviluppa tali disturbi, interrompa immediatamente l’assunzione di gliclazide, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

In rari casi sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione cutanea al viso, seguita poi da eruzione cutanea generalizzata con febbre elevata.

Disturbi del sangue

Sono stati segnalati cali nel numero delle cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono assumendo gliclazide durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari

La vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni del numero delle cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Cinfa

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

• Gli altri componenti sono: fosfato dicalcico diidrato, povidone K30, idrossipropilmetilcellulosa K4M PCR, idrossipropilmetilcellulosa K100Prev LV, stearato di magnesio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gliclazide Cinfa sono compresse a rilascio modificato di forma oblunga, biconvesse, di colore bianco o biancastro, incise con "30" su un lato e l'altro lato liscio.

Le compresse a rilascio modificato di Gliclazide Cinfa sono disponibili in blister in PVC/alluminio o in blister in PVC/Aclar, confezionati in scatole da 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html