Gliklazyda CinfA 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gliclazida Cinfa 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Cinfa.
3. Jak stosować Gliclazida Cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Gliclazida Cinfa.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Gliclazida Cinfa i do czego służy

Gliclazida Cinfa to lek obniżający poziom cukru we krwi (lek przeciwdiabetyczny doustny z grupy sulfonamidów do użytku doustnego).

Gliclazida stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna oraz utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gliclazida Cinfa

Nie przyjmuj Gliclazida Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylouree), albo na inne pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemizujące);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli występują ciało ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocętkę cukrzycową), przedkomę lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby;
• Jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol) – zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Cinfa”;
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć odpowiedni poziom glukozy we krwi, musisz przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy kontrolować dietę, wykonywać aktywność fizyczną oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest okresowa kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia zwiększa się ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• Nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• Jesteś na czczo,
• Jesteś niedożywiony,
• Zmieniasz dietę,
• Zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Spożywasz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• Przyjmujesz jednocześnie inne leki lub leki naturalne,
• Przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• Masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• Masz ciężko upośledzoną funkcję nerek lub wątroby.

Jeśli doświadczasz hipoglikemii, możesz odczuwać następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności koncentracji, zmniejszenie czujności i przedłużenie czasu reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia wzroku i mowy, drżenie, zaburzenia wrażliwości, zawroty głowy i podatność na urazy.

Może również wystąpić: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszenie tętna lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina dławicowa).

Jeśli poziom glukozy we krwi będzie dalej spadać, może dojść do silnej dezorientacji (błędów), napadów drgawkowych, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spowolnienia rytmu serca, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy hipoglikemii mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, a Ty możesz nie zauważyć na czas, że poziom glukozy we krwi spadł. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokerów).

Jeśli przeżywasz stres (np. w wyniku wypadku, zabiegu chirurgicznego, gorączki itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Cinfa”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie sprawności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w wywiadzie rodowym lub wiesz, że masz dziedziczną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Opisano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie) przy użyciu innych sulfonylomoczników.

Dzieci i młodzież

Gliclazid nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Gliclazida Cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się nasilać i pojawiać objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (leki doustne przeciw cukrzycy, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-blokerów, inhibitory ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl),
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w depresji ( inhibitory MAO),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol,
• preparaty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się osłabiać i prowadzić do podwyższenia poziomu glukozy we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytochina, terbutalina),
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, obfitych krwawieniach miesięcznych i endometriozie (danazol).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidem, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazid może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Cinfa.

Stosowanie Gliclazida Cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazid można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.

Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Cinfa 30 mg w czasie ciąży.

Nie należy stosować Gliclazida Cinfa 30 mg w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić w następujących przypadkach:

• jeśli często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), jeśli masz słabe objawy lub nie masz żadnych objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

3. Jak stosować Gliclazida Cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Dawkę gliclazidu może być konieczne dostosować wskutek zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka dzienna to jeden tablet dziennie, może się ona wahać od jednego do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku rozpoczęcia terapii skojarzonej gliclazidą Cinfa 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydino-diononem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie dobrać odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo stosowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połykać całkowicie. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Tabletkę(e) należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków podczas leczenia gliclazidem.

Jeśli zażyjesz więcej Gliclazida Cinfa niż powinieneś

Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie podanie większego przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić do służby ratunkowej. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – na przykład dziecko – przypadkowo zażyje ten lek. Osób nieprzytomnych nie należy karmić ani napajać.

Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida Cinfa

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę gliclazidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidem Cinfa

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i znaki opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątrobowe

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie). Wysypka może postępować do powstawania rozproszonych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie gliklazydu, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę oraz wysypkę na twarzy, a następnie ogólnoustą wysypkę z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Działania te zmniejszają się, gdy gliklazyd jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniem.

Zaburzenia oczne

Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Dzieje się tak na skutek zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak przy innych lekach z grupy sulfonilomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Gliclazida Cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazida Cinfa

• Substancją czynną jest gliclazyda. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazydy.

• Pozostałe składniki to: wapnia fosforan wodorotlenowy dwuwodny, povidon K30, hipromeloza K4M PCR, hipromeloza K100Prev LV, stearyna magnezu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida Cinfa to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, w kształcie owalnym, dwuwypukłe, białe lub blado białe, z oznaczeniem „30” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki Gliclazida Cinfa o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium lub blisterach PVC/Aclar, umieszczonych w pudełkach zawierających 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html