Гліклазид АуроВітас 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид АуроВітас 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гліклазид АуроВітас і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гліклазиду АуроВітас

3. Як застосовувати Гліклазид АуроВітас

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гліклазиду АуроВітас

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид АуроВітас і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин). Гліклазид застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не забезпечують нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду АуроВітас

Не приймайте Гліклазид АуроВітас

• якщо ви алергічні на гліклазид, на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на інші ліки тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на інші пов’язані препарати (гіпоглікеміючні сульфаміди);
• якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
• якщо у вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• якщо у вас важкі порушення функції нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»;
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазиду АуроВітас.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, схуднути.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важлива ретельна клінічна перевірка.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся режиму харчування або пропускаєте прийоми їжі, якщо ви голодуєте;
• якщо ви недоїдаєте;
• якщо ви змінюєте свою дієту;
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів;
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо пропускаєте прийоми їжі;
• якщо одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби;
• якщо приймаєте надто високі дози гліклазиду;
• якщо у вас певні гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
• якщо функція ваших нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас знизився рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втому, порушення сну, збудженість, агресивність, погіршення концентрації уваги, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або аритмія, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, аж до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому будь-якого виду цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю).

Тому завжди носіть із собою щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими, розвиватися дуже повільно або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (несчастні випадки, хірургічні втручання, лихоманка тощо), лікар може тимчасово перевести вас на інсулін.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо приймаєте засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид АуроВітас»), або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха шкіра з сверблячкою, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, які належать до групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що у вас спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення у червоних кров’яних тілках), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії з іншими сульфонілсечовинами у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їх попередників у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові, при одночасному прийомі таких препаратів:

• інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотиків (сульфаніламіди, кларитроміцин);
• ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІАПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2);
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази);
• знеболювальних або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен);
• ліків, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, а рівень цукру в крові — підвищуватися при прийомі таких препаратів:

• ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• протизапальних засобів (кортикостероїди);
• ліків для лікування астми або під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
• ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірної менструації та ендометріозу (даназол);
• засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Якщо одночасно приймати антибіотик із групи фторхінолонів разом з гліклазидом, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких інших ліків. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазиду АуроВітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом із їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми

Застосування гліклазиду під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати гліклазид під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору через ці стани, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами у таких випадках:

• якщо у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• якщо у вас слабкі або відсутні попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид АуроВітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид АуроВітас

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівнів цукру у крові та, можливо, у сечі.

Може знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза Гліклазид АуроВітас 60 мг становить від половини таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо розпочинається комбінована терапія гліклазидом разом з метформіном, інгібітором α-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора ГПП-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру у крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат згідно з призначенням лікаря.

Спосіб і шляхи застосування

Перорально.

Проковтніть половину таблетки або цілу(і) таблетку(и). Не жуйте і не подрібнюйте.

Приймайте таблетку(и) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині).

Після прийому таблетки(ок) ви завжди повинні щось з’їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазид АуроВітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити при негайному прийомі цукру (4–6 цукерок) або солодких напоїв, а потім суттєвого перекусу або прийому їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Не давайте їжу чи напої людям, які без свідомості.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікареві у разі невідкладної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид АуроВітас

Важливо приймати свій препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазид АуроВітас

Оскільки лікування діабету, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього препарату. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, відчуття ползання, пухирі, ангіоедему (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання). Висипання може перетворитися на утворення поширених пухирів або відшарування шкіри. Якщо у вас розвинуться такі порушення, припиніть прийом гліклазиду, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат. Украй рідко повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, а потім загальне висипання з високою температурою.

• Порушення функції печінки, зміни в печінці (що може призвести до жовтушності шкіри та очей). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Тяжка гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Щодо симптомів і ознак гіпоглікемії див. розділ «Попередження та обережність»). Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово вдається контролювати його за допомогою прийому цукру.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін у кількості клітин крові та алергічне запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після відміни сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та обережність»).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Шлунково-кишкові розлади, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, непереварення, діарею та запор.

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати під час їжі, як це рекомендовано.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призвести до блідості, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

• Ваш зір може тимчасово погіршитися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид АуроВітас

• Діючою речовиною є гліклазид.

Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.

• Інші складові: кальцію карбонат, гіпромелоза 2208 (100 мПас і 4000 мПас, ступінь контролю вивільнення), лактоза моногідрат, магнію стеарат та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з модифікованим вивільненням.

Гліклазид АуроВітас 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG:

Біконвексна, непокрита таблетка білого або майже білого кольору, овальної форми, приблизно 15,1 x 7,1 мм, з гравіюванням «G» та «60» по обидва боки від розрізу на одній стороні та розрізом на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Гліклазид АуроВітас 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка:

Для дози 60 мг: 30, 60 та 90 таблеток з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Glicazide Arrow Generiques 60 mg, comprimé à libération modifiée

Італія: Gliclazide Aurobindo

Нідерланди: Gliclazide Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Португалія: Gliclazida Generis Phar

Іспанія: Гліклазид АуроВітас 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)