Gliklazyda Aurovitas 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas

3. Jak stosować Gliclazida Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Gliclazida Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i do czego służy

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne z grupy sulfonylomoczników). Gliclazida stosowana jest w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie są wystarczające do osiągnięcia prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Aurovitas

Nie przyjmuj Gliclazida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy doustne), albo na inne pokrewne leki (sulfonamidy obniżające poziom glukozy);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciało ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocukrzycę), stan przedurokowy lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby;
• jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol) – zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Aurovitas”;
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy kontrolować dietę, wykonywać aktywność fizyczną oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest okresowa kontrola poziomu glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia zwiększone jest ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi) może wystąpić:

• jeśli nie przestrzegasz regularnych posiłków lub je pomijasz, jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• jeśli równolegle przyjmujesz inne leki lub zioła,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• jeśli cierpisz na pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję nerek lub wątroby.

Jeśli doświadczysz hipoglikemii, mogą pojawić się następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności i przedłużony czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy oraz osłabienie.

Można również zaobserwować następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (zespół wieńcowy).

Jeśli poziom glukozy we krwi dalej spada, może dojść do silnej dezorientacji (błędzenia), napadów drgawkowych, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spowolnienia rytmu serca, a nawet do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru (np. tabletek glukozowych, cukierków, słodkiego napoju, słodkiej herbaty).

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się bardzo powoli, a Ty możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokerów).

W przypadku stresu (wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie wystarczająco obniżył poziom cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Aurovitas”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry oraz zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wiesz, że cierpisz na dziedziczną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Opisywano przypadki ostrych porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia metaboliczne prowadzące do gromadzenia się porfiryn i ich prekursorów w organizmie) przy stosowaniu innych sulfonilure i.

Dzieci i młodzież

Gliclazid nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się nasilić i pojawić się objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu lub niewydolności serca (beta-blokerów, IECO, takich jak kapoten lub enalapryl),
• leki stosowane w grzybiczych infekcjach (mikonazol, flukenazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może osłabnąć i wzrosnąć poziom glukozy we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w astmie lub porodzie (salbutamol dożylne, rytochina, terbutalina),
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, obfitych krwawieniach miesięcznych i endometriozie (danazol),
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidem, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazid może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz gliclazid.

Przyjmowanie Gliclazida Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Gliclazid można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania gliclazidu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować gliclazidu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom glukozy we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być upośledzona. Pamiętaj, że możesz narażać siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących sytuacjach:

• jeśli często doświadczasz epizodów niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia),
• jeśli Twoje objawy hipoglikemii są słabe lub nie występują wcale (brak objawów ostrzegawczych).

Gliclazida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazid Aurovitas

Dawka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Dawkę gliclazidu może być konieczne dostosować wskutek zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dzienna Gliclazidu Aurovitas 60 mg to pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo z posiłkiem rano. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną gliclazidem i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insulina, lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób i droga podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć całą lub w połowie, nie żuć ani nie miażdżyć.

Tabletkę (lub tabletki) należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli zażyłeś więcej Gliclazidu Aurovitas niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem na pogotowiu lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie substantialnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić na pogotowie ratunkowe. Takie same działanie należy podjąć, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażył ten lek. Osób nieprzytomnych nie należy karmić ani napajać.

Należy upewnić się, że zawsze jest osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomniałeś zażyć Gliclazid Aurovitas

Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę gliclazidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidem Aurovitas

Ze względu na to, że leczenie cukrzycy zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, plamy, pęcherze, obrzęk naczyniowy (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w powstawanie rozsianych pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, natychmiast przestań przyjmować gliklazyd, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwościowych (DRESS): początkowo podobne do grypy i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zmiany w wątrobie (mogące powodować żółtaczkę, tj. żółknięcie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast udaj się do lekarza. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). O objawach i objawach hipoglikemii patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi oraz alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu sulfonilomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). O objawach i objawach patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia.

Te działania ustępują, gdy gliklazyd jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
• Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Gliclazidu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazida Aurovitas

• Substancją czynną jest gliclazida.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliclazidy.

• Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hipomeloza 2208 (100 mPas i 4000 mPas, stopień kontrolowanego uwalniania), laktoza jednowodna, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu.

Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG:

Tabletka dwuwypukła, nieopłaszczona, biała do bladoróżowej, owalna, o wymiarach ok. 15,1 x 7,1 mm, oznaczona literą „G” i cyfrą „60” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletu oraz rowkiem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

Dla dawki 60 mg: 30, 60 i 90 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Glicazide Arrow Generiques 60 mg, comprimé à libération modifiée

Włochy: Gliclazide Aurobindo

Holandia: Gliclazide Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia: Gliclazida Generis Phar

Hiszpania: Gliclazida Aurovitas 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)