Gliclazide Aurovitas 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazide Aurovitas 60 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gliclazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Aurovitas
3. Come prendere Gliclazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Gliclazide Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gliclazida Aurovitas e a cosa serve

Gliclazida è un medicamento che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree). Gliclazida viene utilizzata in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Aurovitas

Non prenda Gliclazide Aurovitas

• se è allergico alla gliclazide, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• se ha il diabete dipendente dall’insulina (tipo 1);
• se ha corpi chetonici e zucchero nell’urina (ciò potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o coma diabetico;
• se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (miconazolo), vedere sezione “Uso di altri medicinali”;
• se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gliclazide Aurovitas.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, fare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della sua emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi mesi di trattamento può aumentare il rischio di livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). In questo periodo è particolarmente necessaria un’accurata supervisione clinica.

La riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• se non mantiene regolari i pasti o li salta, se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se cambia la sua dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• se ha determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.

Se ha una riduzione dello zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e vulnerabilità.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco o aritmia, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina pectoris).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una forte confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo qualsiasi forma di zucchero (ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato).

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non accorgersi in tempo che il livello di zucchero nel sangue è diminuito. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati medicinali (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente lo zucchero nel sangue, quando non ha rispettato il trattamento prescritto dal medico, se assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Aurovitas”) o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee e riduzione delle prestazioni.

Se compaiono questi sintomi, contatti il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione del livello di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nel corpo).

Bambini e adolescenti

La gliclazide non è raccomandata per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidi, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare le infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti farmaci:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare alterazioni mammarie, mestruazioni abbondanti e endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente alla gliclazide, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

La gliclazide può aumentare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo gliclazide.

Assunzione di Gliclazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La gliclazide può essere assunta con i pasti e con bevande non alcoliche.

L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere gliclazide se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo (ipoglicemia) o aumentano troppo (iperglicemia), o se ha problemi visivi conseguenti a questi disturbi, la sua capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere compromessa. Consideri che potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri (ad esempio guidando o manovrando macchinari). Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• se ha episodi frequenti di livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• se ha sintomi lievi o nessun sintomo che la avverta di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gliclazide Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Aurovitas

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.

Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti nei fattori esterni (perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o a miglioramenti nel controllo dello zucchero nel sangue.

La dose giornaliera raccomandata di Gliclazide Aurovitas 60 mg è da metà compressa a due compresse (massimo 120 mg) in un’unica assunzione con la colazione. Questo dipende dalla risposta al trattamento. La compressa può essere divisa in parti uguali.

Se si inizia una terapia combinata con gliclazide e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale per lei.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Modalità e vie di somministrazione

Per via orale.

Inghiotti metà compressa o la/e compressa/e intera/e. Non mastichi né frantumi.

Prenda la/e compressa/e con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno).

Deve sempre mangiare dopo aver assunto la/e compressa/e.

Se assume più Gliclazide Aurovitas del dovuto

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguite da uno spuntino sostanzioso o da un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso deve essere fatto se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Gliclazide Aurovitas

È importante che prenda il medicinale ogni giorno poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di gliclazide, prenda la dose successiva all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Aurovitas

Poiché il trattamento del diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. Interrompere il trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sono state riportate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere fino alla formazione di vesciche disseminate o al distacco della pelle. Se sviluppa questi disturbi, smetta di assumere la gliclazide, consulti urgentemente un medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicamento. In casi eccezionali sono stati riportati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea al volto, seguita poi da un'eruzione cutanea generalizzata con febbre alta.
• Alterazione della funzionalità epatica, cambiamenti nel fegato (che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi). Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Tali sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Iposglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue). Per i sintomi e i segni di ipoglicemia, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”. Se questi sintomi non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Deve richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni del numero delle cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia) che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in rari casi possono portare a un'insufficienza epatica con pericolo di vita.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Iposglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Per sintomi e segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza.

Questi effetti si riducono quando la gliclazide viene assunta con i pasti, come raccomandato.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero delle cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.
• La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Aurovitas

• Il principio attivo è la gliclazide.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, idrossipropilmetilcellulosa 2208 (100 mPas e 4000 mPas grado di rilascio controllato), lattosio monoidrato, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio modificato.

Gliclazide Aurovitas 60 mg compresse a rilascio modificato EFG:

Compressa biconvessa, non rivestita, di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, dimensioni approssimative di 15,1 x 7,1 mm, incisa con ‘G’ e ‘60’ su ciascun lato della rigatura su una faccia e con una rigatura sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gliclazide Aurovitas 60 mg compresse a rilascio modificato EFG è disponibile in blister.

Dimensioni della confezione:

Confezione in blister:

Per 60 mg: 30, 60 e 90 compresse a rilascio modificato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Glicazide Arrow Generiques 60 mg, comprimé à libération modifiée

Italia: Gliclazide Aurobindo

Paesi Bassi: Gliclazide Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portogallo: Gliclazida Generis Phar

Spagna: Gliclazida Aurovitas 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)