Гликлазид Аурвитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Аурвитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Гликлазида Аурвитас
Как принимать Гликлазид Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Гликлазида Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гликлазид Аурвитас и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин). Гликлазид применяется при определённом типе сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда одного диетического питания, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гликлазида Аурвитас

Не принимайте Гликлазид Аурвитас

если у вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), а также на родственные препараты (гипогликемические сульфамиды);
если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкома или диабетическая кома;
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
если вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазида Аурвитас.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток вы должны контролировать рацион питания, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо периодически контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения возрастает риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В этот период особенно важен тщательный клинический контроль.

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) может возникать:

при нерегулярном приеме пищи, пропуске еды, голодании;
при недоедании;
при изменении рациона питания;
при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
при употреблении алкоголя, особенно если вы пропускаете приемы пищи;
при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов;
при приеме слишком высоких доз гликлазида;
при наличии определенных эндокринных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, чувствительные расстройства, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма, вплоть до потери сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема любого источника сахара (например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, сладкого чая).

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (несчастные случаи, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Аурвитас»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), если гликлазид назначается одновременно с другими препаратами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или вы знаете, что у вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Случаи острой порфирии описывались при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и предшественников порфиринов в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендован для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетики, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин);
препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы);
обезболивающих или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, и уровень сахара в крови может повышаться при приеме следующих препаратов:

препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительных средств (кортикостероиды);
препаратов для лечения астмы или используемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
препаратов для лечения заболеваний молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол);
препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме антибиотиков из группы фторхинолонов и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Прием Гликлазида Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с едой и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушать контроль диабета.

Беременность и лактация

Применение гликлазида во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует применять гликлазид во время грудного вскармливания.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), а также при наличии нарушений зрения, вызванных этими состояниями, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Учитывайте, что вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить в следующих случаях:

при частых эпизодах низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
при слабо выраженных или отсутствующих предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Аурвитас

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида в связи с изменениями внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшением контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза Гликлазид Аурвитас 60 мг составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально определит соответствующую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с назначением врача.

Способ и пути введения

Перорально.

Проглотите половину таблетки или целую(ые) таблетку(и). Не разжёвывайте и не измельчайте.

Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).

После приёма таблетки(ок) вы всегда должны поесть.

Если вы приняли больше Гликлазид Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует приём полноценного перекуса или еды. Если пациент без сознания — немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял этот препарат. Не следует давать пищу или напитки людям, находящимся без сознания.

Убедитесь, что всегда рядом есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Аурвитас

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Гликлазид Аурвитас

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Сообщалось о реакциях со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое отёчное набухание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования рассеянных пузырей или шелушения кожи. При появлении этих нарушений необходимо прекратить приём гликлазида, срочно обратиться к врачу и сообщить ему, что вы принимаете данный препарат. В редких случаях отмечались признаки тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.
Нарушение функции печени, изменения в печени (что может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Тяжёлая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). О симптомах и признаках гипогликемии см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно купируется приёмом сахара.

Как и при приёме других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные реакции: случаи тяжёлых изменений числа клеток крови и аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). О симптомах и признаках см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, включая боли в животе, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею и запор.

Эти побочные эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как это рекомендовано.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может привести к бледности кожи, длительному кровотечению, кровоподтёкам, боли в горле и повышению температуры. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.
Ваше зрение может временно ухудшаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гликлазида Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазид Аурвитас

Действующее вещество — гликлазид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.

Прочие компоненты: карбонат кальция, гипромеллоза 2208 (100 мПа·с и 4000 мПа·с, степень с контролируемым высвобождением), лактоза моногидрат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Гликлазид Аурвитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ:

Биконвексные, непокрытые таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, приблизительным размером 15,1 × 7,1 мм, с гравировкой «G» и «60» по обе стороны от разделительной риски на одной стороне и с разделительной риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Гликлазид Аурвитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

Для дозировки 60 мг: 30, 60 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Glicazide Arrow Generiques 60 mg, comprimé à libération modifiée

Италия: Gliclazide Aurobindo

Нидерланды: Gliclazide Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Португалия: Gliclazida Generis Phar

Испания: Гликлазид Аурвитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)